GMP-Pläne der EMA für 2018

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat den Arbeitsplan der "GMP/GDP Inspectors Working Group" für 2018 veröffentlicht. Die im Arbeitsplan definierten Maßnahmen berücksichtigen auch den Aufwand für die Vorbereitungen des Umzugs der Behörde nach Amsterdam und könnten daher noch einmal geändert oder repriorisiert werden. Dennoch sind einige neue Vorgaben und Überarbeitungen bestehender Anforderungen in Planung (die meisten für das vierte Quartal 2018) - hier ein Überblick:

Neue Leitlinien

Eine endgültige Fassung des Anhang 21 des EU-GMP-Leitfadens (Import von Arzneimitteln) ist geplant.

Ein Reflexionspapier über die Beziehungen zwischen GMP Compliance und den Verantwortlichkeiten und Aktivitäten der Zulassungsinhaber und Inhaber der Herstellungserlaubnis soll finalisiert werden.

Die "Guideline on the Sterilisation of the Medicinal Product, Active Substance, Excipient and Primary Container" der Quality Working Party (QWP) soll in ihrer finalen Version veröffentlicht werden.

Überarbeitungen

Die Einleitung des EU-GMP-Leitfadens wird überarbeitet, um die jüngsten Änderungen an der allgemeinen Struktur der EU-GMP Vorgaben mit einzubeziehen, inklusive zugelassener Produkte, Prüfpräparate, ATMPs und Wirkstoffe.

Die EMA plant auch eine Überarbeitung des Kapitels 1 (Pharmazeutisches Qualitätssystem) des EU-GMP-Leitfadens. Im neuen Dokument sollen risikobasierte Ansätze zur Vermeidung von Arzneimittelengpässen ergänzt werden.

Das überarbeitete Kapitel 4 (Dokumentation) soll Verweise auf Datenintegrität enthalten. Dies wäre parallel zu vergleichbaren Anpassungen des Anhang 11 (Computersysteme).

Nach der öffentlichen Kommentierungsphase soll die finale Fassung zur Veröffentlichung des Anhang 1 (Herstellung steriler Arzneimittel) der europäischen Kommission vorgelegt werden.

Die "Guideline on the Manufacture of the Finished Dosage Form" der Quality Working Party (QWP) soll als Leitlinienentwurf für eine sechsmonatige Kommentierungsphase veröffentlicht werden.

Andere Leitlinien

Unterstützung der EU-Mitglieder der Expert Working Group (EWG) bei der Entwicklung der finalen ICH Q12 Leitlinie (Lifecycle Management) mit Schwerpunkt auf GMP-Inspektionen und Aspekten des pharmazeutischen Qualitätssystems.

Veröffentlichung von Fragen und Antworten zur Umsetzung der aktualisierten "Shared Facilities Guidance".

Inspektionsaktivitäten

Weitere Nutzung der Informationen von anderen Arzneimittelbehörden zur Förderung risikobasierter Ansätze und zur effektiveren Nutzung der Inspektionsressourcen der EU.

Zusammenarbeit mit den Partnern des PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention/Co-operation Scheme) und der MRAs (Mutual Recognition Agreement) in gemeinsamen Audits.

Ausbau der Kontakte und Partnerschaften im Bereich der GMP- und GDP-Inspektionen mit EU-Beitrittskandidaten.

Weiterentwicklung und Optimierung der EudraGMDP-Datenbank, inklusive der Nutzung durch MRA-Partner als Ersatz für den Austausch von GMP-Zertifikaten auf Papier.

Quelle: Work plan for the GMP/GDP Inspectors Working Group for 2018.