GMP-Regeln für pharmazeutische Wirkstoffe nun auch in Kanada Pflicht
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Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
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Die GMP-Regeln, die in Kanada bislang nur für Arzneimittel galten, wurden nun auf pharmazeutische Wirkstoffe, die in Human- und Veterinärarzneimitteln Verwendung finden, ausgedehnt. Diese Nachricht erschien am 8. Mai 2013 in einer Pressemitteilung der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada.
Vorausgegangen war eine Änderung des kanadischen GMP-Leitfadens. Nachdem das Entwurfsdokument "Good Manufacturing Practices (GMP) for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) Guidelines (GUI-0104)" vom 22. Oktober 2012 bis 5.Januar 2013 zur Kommentierung freigegeben war, erschien am 8. Mai 2013 die endgültige Fassung der "Regulations Amending the Food and Drug Regulations (1475 — Good Manufacturing Practices)" in der "Canada Gazette", dem offiziellen Publikationsorgan von Health Canada.
Wesentliche Änderungen in den geänderten "Regulations" betreffen u.a. die Bestimmungen in Bezug auf die Herstellungserlaubnis (licencing) für Produktionsbetriebe, Verpacker/Umpacker, Prüflabore und Importeure pharmazeutischer Wirkstoffe sowie neue Vorschriften zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Dokumenten.
Die erweiterten GMP-Regeln treten 6 Monate nach der Publikation in der Canada Gazette, also am 8. November 2013, in Kraft. Die Interessenvertreter der von der neuen Regelung betroffenen Industrie hatten bereits innerhalb der Konsultationsfrist Bedenken wegen der zu kurzen Vorbereitungsfrist geäußert. Es wurden daher Übergangsbestimmungen in das Regelwerk mit aufgenommen (s. "Regulations", Kapitel "Transitional Provisions"). Danach dürfen Betriebe, die mit Beginn der Gültigkeit der neuen Regelung am 8. November noch keine Herstellungserlaubnis besitzen, dennoch weiterproduzieren, wenn sie innerhalb einer Dreimonats-Frist eine solche Erlaubnis beantragen.
Mit der offiziellen Implementierung der GMP-Bestimmungen für Wirkstoffe gemäß ICH Q7 hat Kanada den Schritt in Richtung internationaler Harmonisierung vollzogen. Dies ist auch bedeutsam im Hinblick auf die aktuelle Diskussion um die "Written Confirmation" und die Qualität pharmazeutischer Wirkstoffe in globalen Lieferketten.
