GMP Überwachung von Wirkstoffherstellern - FDA, TGA, EMA und EDQM formulieren gemeinsame Zielvorgaben für die Kooperation bei Inspektionen
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Im Dezember 2008 wurde ein Pilotprogramm zur internationalen Zusammenarbeit bei GMP-Inspektionen durch Überwachungsbehörden gestartet. An diesem Programm, das auf eine Laufzeit von 2 Jahren begrenzt war, nahmen die FDA, die australische Therapeutic Goods Administration TGA, 5 europäische nationale Überwachungsbehörden und das EDQM teil. Hinter dem Programm stand die Absicht, über den wechselseitigen Austausch von Informationen eine Arbeitsteilung zwischen den Behörden zu etablieren. Mit konkreten Maßnahmen wie der Organisation von Joint Inspektions und dem Austausch von Inspektionsberichten konnten zumindest zum Teil unnötige Doppel-Inspektionen vermieden werden. Über dieses Programm berichteten wir in unserer News vom 15. August 2011.
Im Verlauf der 2 Jahre wurde schnell klar, dass in einer Situation, in der Herstellung, Weiterverarbeitung, Transport und Lagerung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Zwischenstufen und Bulkware global vernetzt ist, dieses Pilot-Programm fortgeführt und erweitert werden muss, um eine wirksame Überwachung über Ländergrenzen hinweg zu gewährleisten. Je mehr nationale Behörden sich an dieser gemeinsamen Überwachungs- und Inspektionsinitiative aktiv beteiligen, um so besser ist dieses Ziel zu erreichen.
Am 6. März 2012 publizierte die EMA ein Papier mit dem Titel "Programme to rationalise international GMP inspections of active pharmaceutical ingredient/active substances manufacturers - Terms of reference and procedures for participating authorities". Diese Veröffentlichung enthält zum einen die Bedingungen, die Überwachungsbehörden erfüllen müssen, um sich aktiv an dem Kooperationsprogramm zu beteiligen. Zum anderen werden die Regeln der Zusammenarbeit und des Informationsaustauschs genau beschrieben. Beispielsweise werden mindestens folgende Informationen über einen zur Inspektion anstehenden Wirkstoffhersteller allen Kooperationsteilnehmern zugänglich gemacht, die an dieser Inspektion bzw. deren Ergebnis interessiert sind:
- Bezeichnung(en) des (der) Wirkstoffs(e)
- Site Master File
- Product Quality Review
- Beschreibung des Herstellungsprozesses (zumindest Fließdiagramme)
- zu inspizierende Gebäude/Produktionslinien
Diese Behörden einigen sich auf den Umfang der Inspektion und die Zeitachse bzw. Fristen. Das Inspektionsteam besteht aus Inspektoren von maximal 3 nationalen Überwachungsbehörden. Grundlage der Inspektion bilden die Bestimmungen von ICH Q7 und falls nötig die anderer GMP-Guidelines.
Mit der klaren Formulierung der Spielregeln für das Inspektions-Kooperationsprogramm ist natürlich die Absicht verbunden, dass sich noch mehr nationale Überwachungsbehörden aktiv daran beteiligen. Die Autoren der Veröffentlichung weisen jedoch ausdrücklich darauf hin, dass Behörden, für die eine Teilnahme noch nicht möglich oder erstrebenswert ist, auf Anfrage Zugang zu Informationen erhalten. Das gilt auch für internationale Organisationen und Nicht-Regierungsorganisationen, die GMP-Inspektionen (Audits) bei Wirkstoffherstellern organisieren. Nähere Angaben, welche Informationen zugänglich gemacht werden und wie man diese erhält, findet man allerdings in dem Veröffentlichungstext nicht.
Genaueres finden Sie in den "Terms of reference" für das "Programme to rationalise international GMP inspections of active pharmaceutical ingredients/active substances manufacturers".
Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG