GMP und GDP Auditor - wie wird man das?

Immer wieder erreichen uns Fragen zur Qualifizierung von Spezialisten im GDP- und GMP-Umfeld. Sowohl die Erstqualifizierung wie auch die kontinuierliche Weiterbildung im Umfeld der pharmazeutischen Industrie und deren Zulieferern ist eine Vorgabe, die sich sowohl im GMP Guide (Kapitel 2, Abschnitt 2.10 folgende) als auch im GDP Guide (ebenfalls Kapitel 2, Abschnitt 2.4.) finden.

Die Durchführung von internen und externen GMP/GDP Audits ist wiederum eine Anforderung, die es in beiden Guidelines gibt. Allerdings finden sich in den Guidelines keine Details, wie Auditoren zu qualifizieren sind. Auch wenn es von verschiedenen Firmen immer wieder Seminarangebote gibt, haben diese eine sehr unterschiedliche Akzeptanz in der Praxis. Ein internationales Qualifizierungsprogramme bietet die ECA Academy an, die ein Teil der ECA Stiftung ist. Daraus resultieren weltweit anerkannte Qualifizierungslehrgänge, u.a. auch für die GMP- und GDP-Auditoren Qualifizierung. Diese Seminare sind Bestandteil des GMP Certification Programm, welches auch den Abschluss des Certified GMP Auditors ermöglicht.

Für Auditoren, die speziell Wirkstoffe auditieren, gibt es eine ICH Q7 Auditor Certification, die vom Active Pharmaceutical Ingredient Committee (APIC) mit organisiert wird. Die APIC ist Europas größter Industrieverband für pharmazeutische Wirkstoffe (API). Viele namhafte Pharma-Wirkstoffhersteller wie BASF, Boehringer Ingelheim, Merck, Pfizer und viele andere mehr sind dort Mitglied. Die APIC ist Teil des Europäischen Chemieverbandes CEFIC. Der ICH Q7 Auditor ist weltweit ein Standard geworden.

Für den Bereich GDP Auditing bietet Concept Heidelberg als größter Anbieter in Europa ein Weiterbildungsprogramm in deutscher Sprache an. Speziell für GDP-Auditoren wurde ein Seminar entwickelt. Dieses Seminar kann auch für die Qualifizierung zum GDP Compliance Manager genutzt werden, denn es wird für diesen Lehrgang anerkannt. Parallel bietet auch die ECA Academy als Teil des Lehrgangs ECA Certified GDP Compliance Manager einen Kurs für GDP Auditoren in englischer Sprache an.

Wichtig ist, dass ein Seminarbesuch niemanden dazu befähigt, GMP und GDP Audits durchzuführen. Auditoren sollten langjährige Erfahrungen im Umfeld der pharmazeutischen Industrie nachweisen und sich fortlaufend weiterbilden. Dazu bieten die o.g. Seminare eine sinnvolle Ergänzung.