GMP vs. GACP: Klarstellungen des BfArM

Nach der bereits angepassten Spezifikation für medizinisches Cannabis macht das BfArM nun weitere Klarstellungen zu den GMP-Anforderungen. Unter anderem sollen folgende Angaben im Antrag auf die Genehmigung zur Bestrahlung nach AMRadV gemacht werden:

• Hersteller: Ein gültiges GMP-Zertifikat muss mit dem Trocknungsschritt beigefügt werden. 
• Definition des Packmittels, in dem die Cannabisblüten in den Verkehr gebracht werden. 
• Dekontamination: Das bestrahlende Unternehmen muss über ein gültiges GMP-Zertifikat verfügen. 
• Bioburden: Die mikrobielle Belastung, bei der die Bestrahlung durchgeführt wird, sollte angegeben werden. 
• Das Bestrahlungsverfahren muss validiert sein (z. B. Validierungsergebnisse mit unterschiedlichen Wassergehalten des Pflanzenmaterials). 
• Angaben darüber, ob es Studien gibt, die zeigen, dass das Inhaltsstoff-Spektrum durch die Bestrahlung nicht verändert wird. 
• Informationen über Maßnahmen zur Reduzierung der Keimzahl während des Anbaus. 
• Beschreibung und Validierung aller Analysemethoden. 
• Falls verfügbar, Stabilitätsdaten über die Stabilität von bestrahlten und nicht bestrahlten Cannabisblüten. 
• Aktuelle Analysezertifikate (CoAs).

Weitere Informationen finden Sie in den Allgemeinen Hinweisen zum Antrag auf Zulassung von Arzneimitteln, die zur Verminderung der Keimzahl mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind (§ 7 AMG und § 1 AMRadV).