GMP-Zertifikate und Wirkstoffzulassungen in Brasilien

Im Februar 2024 führte die ECA Academy das Live Online Training "How to register APIs in Brazil - Focus on CADIFA and obtaining a Brazilian GMP certificate" durch. Während der Fragerunden wurden viele interessante Fragen an das Referententeam gestellt.

Im Hinblick auf die brasilianischen Registrierungsverfahren für Wirkstoffe sind eine Reihe der wichtigsten Fragen, die während der vergangenen Veranstaltungen gestellt wurden, und die entsprechenden Antworten unserer Referentinnen Frau Marieke van Dalen, Global Regulatory Specialist, Aspen, Niederlande, und Frau Susan Swiggers, Customer & Regulatory Support Officer, Aspen, Niederlande, hier bereits veröffentlicht. Alle Antworten spiegeln die Meinungen der Referentinnen auf der Grundlage ihrer Erfahrungen wider.

Darüber hinaus wird im Folgenden eine Liste nützlicher Abkürzungen und Definitionen in Bezug auf das brasilianische Registrierungssystem zusammengestellt:

1) CADIFA = Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo = Eignungsbescheinigung des pharmazeutischen Wirkstoffs (ähnlich dem europäischen CEP)

2) CBPF = Certificado de Boas Práticas de Fabricação = brasilianisches GMP-Zertifikat

3) COIFA = Abteilung für Wirkstoffregistrierung der ANVISA

4) DIFA = Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo = brasilianisches DMF + zusätzliche Dokumentation

5) EFRA = äquivalente ausländische Aufsichtsbehörde

6) RCBP = Regulatory Confidence Building Program, umfasst die folgenden Phasen:
                    a. Austausch von Informationen über frühere Inspektionen
                    b. Durchführung von gemeinsamen Inspektionen
                    c. Erstellung eines technischen Berichts mit Schlussfolgerung zur Gleichwertigkeit

7) RDC = Resolução de Diretoria Colegiada = Beschluss des Verwaltungsrates (brasilianische Gesetze)

8) Solicita System = Digitales System der ANVISA für alle Arten von Einreichungen und Kommunikation mit der ANVISA (CADIFA, optimierte Analyse, Änderungen, Mängelschreiben und Antwort, etc.)

Weitere Informationen und Erklärungen zu den Abkürzungen sind im "CADIFA-Handbuch" zu finden. Das "CADIFA-Handbuch für Verwaltungsverfahren" der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA) beschreibt detailliert die Anforderungen, die für Wirkstoffdossiers befolgt werden müssen, und wurde erstmals im August 2020 veröffentlicht. Es liegt nun in der Version 3 vor (die letzten Aktualisierungen erfolgten im August 2022) und ist auf der Website in portugiesischer und englischer Sprache veröffentlicht. Hier finden Sie das "CADIFA Manual for Administrative Procedures, CADIFA Manual nº 01, 3rd Version" auf der Website von ANVISA.