Gravierende GMP-Verstöße und Behinderung der Inspektion: FDA Warning Letter an einen chinesischen Wirkstoffhersteller

In Warning Letters an Wirkstoffhersteller aus Fernost werden nicht nur Verstöße gegen geltende GMP-Regeln und Datenmanipulation aufgeführt; immer häufiger berichten die FDA-Inspektoren auch von Versuchen des Personals der inspizierten Firma, zu tricksen und zu täuschen und die laufende Inspektion zu behindern. Von einem besonders dreisten Vorgehen gegen die Inspektoren berichteten wir in unserer News "FDA veröffentlicht skurilen Warning Letter".

Auch der kürzlich veröffentlichte Warning Letter an den chinesischen Wirkstoffhersteller Beijing Taiyang Pharmaceutical Industry enthält eine derartige Episode, die sich folgendermaßen abspielte: Beim Blick durch ein Fenster des Lagerraums wurden die Inspektoren auf zahlreiche Fässer aufmerksam, die das Firmenetikett trugen. Trotz Aufforderung wurde den Inspektoren der Zutritt zu diesem Lagerraum verwehrt, ohne eine plausible Begründung hierfür anzugeben. Am Folgetag erhielten die Inspektoren Zugang zu dem Raum, aus dem die Fässer natürlich zwischenzeitlich entfernt worden waren. Wo diese sich dann befanden, wurde den Inspektoren nicht mitgeteilt.

Zu dieser "Firmenphilisophie" passt auch das Verhalten eines Mitarbeiters aus dem Qualitätskontroll-Labor. Dieser wurde dabei beobachtet, wie er einen großen Stapel Papier (lose Blätter) "in Sicherheit" zu bringen versuchte. In diesem Stapel entdeckten die Inspektoren etliche teilweise ausgefüllte Qualitätskontroll-Datenblätter sowie Notizzettel mit Gewichtswerten von Proben. Die Inspektoren glichen diese Werte mit denen auf den offiziellen Datenblättern der Qualitätskontrolle ab und fanden zahlreiche Abweichungen.

Bei der Durchsicht von Audittrails fanden die Inspektoren auch Eintragungen über HPLC- und GC-Analyse von Chargen, deren Produktion laut Aussage der Firmenleitung schon vor 2 Monaten eingestellt worden war. Die entsprechenden Chromatogramme waren gelöscht worden; Logbucheintragungen existierten nicht.  

Eine weitere Beobachtung im Produktionsbereich - das Rückdatieren von Chargenprotokollen - zeigte, dass das mangelnde GMP-Verständnis in allen Bereichen dieser Firma festzustellen war ("... systemic data manipulation across your facility.").

Am Ende des Warning Letters wird eine umfangreiche Liste an Maßnahmen zur Behebung der GMP-Defizite aufgeführt, deren Umsetzung die FDA erwartet, bevor sie die Import-Warnstufe (Import Alert) für Produkte dieser Firma wieder aufheben kann.

Genaueres finden Sie auch im Warning Letter an den chinesischen Workstoffhersteller Beijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co., Ltd.