Großhandel mit Arzneimitteln: Anzeigepflicht bei Änderungen

Für den Großhandel mit Arzneimitteln bedarf es gemäß § 52a Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) einer Erlaubnis. Gemäß § 52a Abs. 2 Nr. 1 AMG hat der Antragsteller mit dem Antrag die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll. § 52a Abs. 8 AMG normiert eine Anzeigepflicht bei Änderungen. Demnach hat der Inhaber der Erlaubnis jede Änderung der im Antrag gemachten Angaben sowie jede wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.

Ein Großhändler aus Brandenburg kam dieser Anzeigepflicht offensichtlich nicht nach, wie ein bereits im Oktober 2021 veröffentlichter GDP-Non-Compliance-Report zeigt.

Die zuständige Behörde, das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit, schreibt in dem in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlichten Bericht, das betreffende Unternehmen habe seine Adresse geändert, ohne die zuständige Behörde zu informieren. Dies sei bei der Planung einer routinemäßigen Inspektion des Unternehmens aufgefallen.

Als Konsequenz wurde das Ruhen der Großhandelserlaubnis angeordnet und dem Unternehmen der Handel untersagt.

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 12 May 2015; Report Number: G3-6300.GH_Rowi-Med_20210816) *

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