Großhandel mit Arzneimitteln: Wann kann die Behörde die Erlaubnis versagen?

Wer Großhandel mit Arzneimitteln betreibt, bedarf gemäß § 52a Arzneimittelgesetz (AMG) einer Erlaubnis. Wer einen ordnungsgemäßen Antrag stellt, hat einen grundsätzlichen Anspruch auf Erteilung der Erlaubnis. Die Behörde darf die Erlaubnis nämlich nur dann versagen, wenn einer der im Arzneimittelgesetz genannten Versagungsgründe vorliegt (vgl. Spickhoff/Heßhaus, 4. Aufl. 2022, AMG § 52a Rn. 7):

Nach § 52a Abs. 4 AMG darf die Erlaubnis nur in drei Fällen versagt werden:

• Wenn die Voraussetzungen nach § 52a Abs. 2 AMG nicht vorliegen;
• Wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die verantwortliche Person die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt;
• Wenn der Großhändler nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden.

Liegt umgekehrt keiner der genannten Versagungsgründe vor, besteht ein Anspruch auf Erteilung der Erlaubnis. Der zuständigen Behörde steht diesbezüglich kein Ermessen zu (vgl. Spickhoff/Heßhaus, 4. Aufl. 2022, AMG § 52a Rn. 4; Kügel/Müller/Hofmann, AMG, AMG § 52a Rn. 48, beck-online).

Fehlen der erforderlichen Nachweise

Ein Versagungsgrund liegt dann vor, wenn die erforderlichen Nachweise vom Antragsteller nicht erbracht werden können. Welche Nachweise dies genau sind, ergibt sich aus § 52a Abs. 2 AMG. Demnach ist Folgendes erforderlich:

• Es muss eine konkrete Betriebsstätte bezeichnet werden. Außerdem müssen die Tätigkeiten und die Arzneimittel benannt werden, für die die Erlaubnis erteilt werden soll (§ 52a Abs. 2 Nr. 1 AMG).
• Es sind Nachweise darüber vorzulegen, dass der Antragsteller über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb zu ermöglichen. Sofern auch das Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln durchgeführt werden soll, muss auch dafür belegt werden, dass geeignete Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen vorhanden sind (§ 52a Abs. 2 Nr. 2 AMG).
• Es ist eine verantwortliche Person zu benennen. Diese muss laut Gesetz die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzen (§ 52a Abs. 2 Nr. 3 AMG).
• Dem Antrag ist eine schriftliche Erklärung beizufügen, in der sich der Antragsteller verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten (§ 52a Abs. 2 Nr. 4 AMG). In diesem Zusammenhang sind neben den Vorschriften des AMG vor allem die in der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) geregelten Einzelheiten relevant. Weitere Anforderungen sind in den EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) aufgeführt.

Mangelnde Zuverlässigkeit

Die Erlaubnis ist außerdem auch dann zu versagen, wenn Umstände die Annahme rechtfertigen, dass entweder der Antragsteller oder die verantwortliche Person die erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt (§ 52a Abs. 4 Nr. 2 AMG). Was genau mit "Zuverlässigkeit" gemeint ist, können Sie hier nachlesen.

Keine Gewährleistung des ordnungsgemäßen Betriebs

Schließlich ist die Erlaubnis zu versagen, wenn der Großhändler nicht in der Lage ist, die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen einzuhalten (§ 52a Abs. 4 Nr. 3 AMG). Dies gilt insbesondere für die Vorschriften der AM-HandelsV.

Dieser Satz wurde in das Gesetz aufgenommen, um es der Behörde zu ermöglichen, Antragstellern, die zwar eine schriftliche Erklärung nach § 52a Abs. 2 Nr. 4 AMG abgeben, die Regelungen aber in Wirklichkeit gar nicht einhalten können, die Erlaubnis zu versagen.