Grundlegend überarbeitetes USP-Kapitel <1724> Semisolid Drug Products Performance Tests zur Kommentierung veröffentlicht

Im aktuellen Pharmacopeial Forum, PF 48(3), wird eine umfassende Überarbeitung des USP-Kapitels <1724> Semisolid Drug Products—Performance Tests vorgeschlagen. Dieser Vorschlag basiert auf der Fassung des Kapitels, die seit dem 1. August 2013 in Kraft ist.

Eine kurze Zusammenfassung der vorgenommenen Änderungen ist dem "Briefing" zu entnehmen, das dem Entwurfstext vorangestellt ist.

Zu den wesentlichen Änderungen gehört die Erweiterung des Geltungsbereichs, welcher nun auch In-Vitro Release Testing (IVRT) sowie In-Vitro Permeation Testing (IVPT), inklusive einer Diskussion über Versuchsplanung, Methodenentwicklung und -validierung, umfasst.

Des Weiteren beinhaltet der Entwurf Informationen über geeignete Anwendungskontexte für IVRT- und IVPT-Studien sowie einen Leitfaden für die Auswahl einer geeigneten Prüfmethode (IVRT oder IVPT) je nach Ziel des Experiments. Darüber hinaus enthält der Text überarbeitete Angaben und Erläuterungen zu Prüfgeräten für IVRT- und IVPT-Untersuchungen, mit allgemeinen Erörterungen zu Aufbau und Qualifikation für vertikale Diffusionszellen, Immersionszellen und Durchflussdiffusionszellen.

Der Text wurde auch in anderen Teilen angepasst und erweitert, was sich auch in einer neuen Strukturierung und stärkeren Feingliederung der Unterkapitel bemerkbar macht. Das USP-Kapitel ist nun in die folgenden Abschnitte unterteilt:

• Scope
• Introduction
• In vitro release test (IVRT)
• In vitro permeation test (IVPT)
• Equipment

Der Entwurf des überarbeiteten Kapitels ist auf PF Online abrufbar. (Bitte beachten Sie: Für den Zugriff auf das Pharmacopeial Forum ist eine einmalige Registrierung erforderlich). Kommentare können bis zum 31. Juli 2022 eingereicht werden.