Grundlegende Überarbeitung des USP-Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 51(2), wurde ein Vorschlag zur Überarbeitung des USP-Kapitels <1058> Analytical Instrument Qualification zur Kommentierung veröffentlicht

Das Informationskapitel enthält allgemeine Leitlinien für einen wissenschaftlichen, risikobasierten Ansatz zur Durchführung einer Qualifizierung von Analysegeräten und -systemen (Analytical Instrument and System Qualification, AISQ). In der Einleitung heißt es: „AISQ ist kein einmaliges Ereignis, sondern ein Prozess, der sich über den gesamten Lebenszyklus des Geräts oder Systems erstreckt, von der Spezifikation und Qualifizierung bis zur Ausmusterung. (Übersetzung d. Red.)

Der Vorschlag basiert auf der Fassung des Kapitels, die seit dem 01. August 2017 gültig ist. Wie jedoch in den Briefing Notes erwähnt, hielt es das Chemical Analysis Expert Committee für angemessen, das Kapitel neu zu strukturieren, anstatt es nur zu überarbeiten. Die Änderungen gehen dabei auch auf drei Stimuli to the Revision Process-Artikel, über die wir ebenfalls berichtet haben, zurück:

• Analytical Instrument and System (AIS) Qualification, to Support Analytical Procedure Validation over the Life Cycle, veröffentlicht in PF 48(1)
• Measurement Uncertainty Evaluation Relevant to Analytical Instrument and System (AIS) Qualification—The Role of Measurement Uncertainty Concepts within the AIS, veröffentlicht in PF 48(2)
• Analytical Instrument and System (AIS) Qualification: The Qualification Life Cycle Process, veröffentlicht in PF 48(5)

In diesem Zusammenhang wird auch vorgeschlagen, das Kapitel in <1058> Analytical Instrument and System Qualification umzubenennen.

Der Entwurf ist nach einer Registrierung über den USP Website Access Point kostenlos erhältlich. Kommentare können bis zum 31. Mai 2025 eingereicht werden.

Inhalt des Dokuments

Der neue englischsprachige Vorschlag gliedert sich in die folgenden Hauptkapitel:

• 1. Introduction
• 2. <1058> Interrelationships with other USP General Chapters
• 3. Life Cycle Processes for Qualification and Validation
• 4. Risk Assessment to Establish Extent of Qualification and Validation Activities 
• 5. Life Cycle Models for Qualification and Validation in AISQ
• 6. Calibration in Establishing “Fitness for Intended Use” of Instruments and/or Systems
• 7. Change Control over the Life Cycle
• 8. Roles and Responsibilities over the Life Cycle

4Qs Model vs. Three-Stage Approach

Die Qualifizierung wird häufig in vier Phasen unterteilt:

• Design Qualification (DQ)
• Installation Qualification (IQ)
• Operational Qualification (OQ)
• Performance Qualification (PQ)

In den Briefing Notes der vorgeschlagenen Überarbeitung wird erwähnt, dass das häufig verwendete 4Qs-Modell beibehalten wird, obwohl es einige Schwächen aufweist. Allerdings soll, wie in Unterkapitel 5.2 des neuen Vorschlags ausführlich beschrieben, soll das 4Qs-Modell in das übergeordnete Lebenszyklusmodell integriert und mit dem Lebenszyklus analytischer Verfahren sowie der Prozessvalidierung harmonisiert werden.

Dieses Modell umfasst die folgenden drei Phasen:

• Stage 1: Specification and selection of the apparatus or instrument and/or system
• Stage 2: Installation, performance qualification, and validation
• Stage 3: Ongoing performance verification

Die Vor- und Nachteile dieser Ansätze werden auch im Guide for an Integrated Lifecycle Approach to Analytical Instrument Qualification and System Validation beschrieben, der von der ECA Analytical Quality Control Group (AQCG) entwickelt wurde.