Guideline für epidemiologische Daten zu durch Blut übertragenen Infektionen seit März in Kraft
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In unserer GMP-News vom 7. September 2009 berichteten wir über den Revisionsentwurf der "Guideline für epidemiologische Daten zu durch Blut übertragenen Infektionen", dessen Zielsetzung ein harmonisiertes und einheitliches Verständnis der Übertragung der epidemiologischen Daten im Rahmen der erstmaligen Plasma Master File Zertifizierung und der folgenden jährlichen Updates an die EMEA ist.
Die Publikation der o.g. Guideline erfolgte im Oktober 2010 und wir möchten an dieser Stelle daran erinnern, dass sie am 1. März offiziell in Kraft getreten ist.
Die Erfassung der epidemiologischen Daten trägt erheblich dazu bei, die Infektionsrisiken in bestimmten Spendergruppen zu erfassen und zu analysieren. Die Ergebnisse sind ein wichtiges Element, um Maßnahmen zur adäquaten Spenderauswahl ergreifen zu können und Spender mit hohem Infektionsrisiko zu identifizieren. Sie ermöglichen auch die langfristige Erfassung von Trends und Entwicklungen und den Vergleich zwischen Spendergruppen bzw. Populationen und einzelnen Spendezentren.
Dabei wird betont, dass die derzeitige Vorgehensweise und auch die vorliegende Guideline unter einer weiteren Begutachtung stehen werden um mögliche Verbesserungen erfassen zu können.
Weitere Informationen finden Sie auch in der vollständigen Guideline.
Autor
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG