Guideline zum Europäischen Drug Master File Verfahren aktualisiert!

Die von der Quality Working Party der EMA erarbeitete "Guideline on Active Substance Master File Procedure" beschreibt das Verfahren, nach dem die Qualität eines pharmazeutischen Wirkstoffs gegenüber der Zulassungsbehörde dokumentiert werden kann. Diese Guideline wurde seit ihrer ersten Veröffentlichung im Jahr 2006 bereits mehrfach überarbeitet - zuletzt im Oktober 2012. Diese 3. Revision wurde nun wiederum aktualisiert, um - wie es in der Anmerkung auf Seite 2 der Guideline heißt - "die für die ASMF-Verfahren zuständige Arbeitsgruppe in ihren Aktivitäten zur Verbesserung des Verfahrens innerhalb des regulatorischen Netzwerks in Europa zu unterstützen."

Die Guideline enthält Aktualisierungen, die sich vor allem auf ihre Annexe beziehen:

• Annex 1 : Im Abschnitt 3.2.S.2.1 des ASMF sind alle Standorte, in denen Herstellungsschritte (z.B. Herstellung von Zwischenstufen, Qualitätskontrollen, Inprozess-Kontrollen, Mahl- und Sterilisationsvorgänge) des Wirkstoffs stattfinden, anzugeben.
• Annex 2: Mit diesem Autorisierungsschreiben (Letter of Access) gestattet der Wirkstoffhersteller (ASMF-Halter) der Zulassungsbehörde, Einblick in den vertraulichen Teil (restricted part) des ASMF zu nehmen. In der Vorlage dieses Schreibens wurde ein Passus aufgenommen, wonach sich der Wirkstoffhersteller damit einverstanden erklärt, dass die Behörde die ASMF-Bewertungsberichte mit der Zertifizierungsabteilung des EDQM austauscht.
• Annex 3: Dieses Begleitschreiben ("Submission Letter and Administrative Details for documents relating to an ASMF") ist zusammen mit dem ASMF im Rahmen einer Neuzulassung oder eines Änderungsantrags einzureichen. Die aktualisierte Vorlage dieses Schreibens enthält wesentlich detailliertere Anforderungen. So ist z.B. der Wirkstoff (sofern zutreffend) in Bezug auf Salzform, Wassergehalt und Reinheitsgrad zu spezifizieren.
• Annex 4: Widerruf des Autorisierungsschreibens ("Withdrawal of Access Letter"). Mit diesem Schreiben kann der ASMF-Halter der Zulassungsbehörde die Autorisierung der Verwendung des ASMF (vertraulicher Teil) entziehen. Gründe dafür können die Einstellung der Wirkstoffproduktion oder der Wechsel auf das CEP-Verfahren (CEP = Certificate of Suitability) sein. Dieser Annex ist neu.
• Die Annexe 5, 6 und 7 (vormals Annexe 4 und 5) sind nur geringfügig geändert. Das Glossar (Annex 7) enthält Hinweise auf die der ICH Q6A entsprechende VICH GL39-Guideline.

Der Guidelinetext selbst wurde entsprechend den aktualisierten Annexen angepasst.

Detaillierte Informationen finden Sie in der "Guideline on Active Substance Master File Procedure"; CHMP/QWP/227/02 Rev 3/Corr".