Gute Vertriebspraxis (GDP): Wie groß ist der Schulungsaufwand?

Seit im März 2013 die neue Fassung der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (GDP) der EU veröffentlicht wurde (mit geringfügigen weiteren Änderungen im November 2013), besteht erhöhter Diskussionsbedarf in Bezug auf die Deutung bestimmter Anforderungen. So ist unter anderem die Schulung des Personals ein viel diskutiertes Thema.

In Kapitel 2 (2.4) der GDP-Leitlinien heißt es: "Alle Mitarbeiter, die an den Großhandelstätigkeiten beteiligt sind, sollten hinsichtlich der Anforderungen der guten Vertriebspraxis geschult sein. Sie sollten vor Aufnahme ihrer Tätigkeit über die erforderliche Kompetenz und Erfahrung verfügen. Jeder Mitarbeiter sollte vor Übernahme seiner Rolle speziell für diese geschult und danach ständig weitergebildet werden; dies sollte auf der Grundlage schriftlich niedergelegter Verfahren und eines schriftlich festgelegten Schulungsprogramms geschehen."

Obwohl es scheint, als sei der Text sehr allgemein gehalten, gibt es einige wichtige Details, die näheren Aufschluss geben. Diese Details sind in dem zuvor zitierten Text hervorgehoben.

1) Es ist unbedingt darauf hinzuweisen, dass alle Mitarbeiter - und nicht nur Personen mit Schlüsselfunktionen - GDP-Schulungen erhalten müssen, sofern sie an Vertriebsaktivitäten für Arzneimittel beteiligt sind. Das bedeutet, dass zum Beispiel auch Lkw-Fahrer und Lagermitarbeiter, die Umgang mit Arzneimitteln haben, GDP-Schulungen benötigen. Die Wahl der Schulungsmethoden steht den Unternehmen frei. Zu den Optionen zählen z.B. GDP-Schulungen im Unternehmen oder eLearning-Angebote.

2) Die Schulung der Mitarbeiter hat "vor Aufnahme ihrer Tätigkeit" zu erfolgen. Das bedeutet, dass ein neuer Mitarbeiter seine Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, erst aufnehmen kann, wenn er die entsprechenden Schulungen erhalten hat. Die Inspektoren könnten Einsicht in die Schulungsunterlagen verlangen, um zu überprüfen, ob der Mitarbeiter bei Eintritt in das Unternehmen bzw. vor Aufnahme der Tätigkeit geschult wurde.

3) Neben der anfänglichen Schulung ist auch eine ständige Weiterbildung erforderlich. Die bloße Feststellung, dass bestimmte Mitarbeiter bestimmte Tätigkeiten bereits seit Jahren ausführen, ist somit unzureichend. Auch die Weiterbildungen sollten durch entsprechende Unterlagen dokumentiert sein.

4) Ein Schulungsprogramm und eine SOP, die das Management dieses Schulungsprogramms definiert, muss jede Firma im GDP Umfeld vorweisen. Für alle Mitarbeiter im GDP-Umfeld ein umfassendes Schulungsprogramm bereitzustellen, ist eine große Herausforderung. Es wird ein Kontrollsystem benötigt, mit dem festgestellt werden kann, wann neue Schulungen oder Weiterbildungen erforderlich sind.
Häufig kommt es zu Diskussionen über das Wörtchen "sollte". Die Bedeutung ist allerdings klar. Jedes "sollte" in den GDP-Leitlinien ist eindeutig als ein "muss" zu verstehen.

In Kapitel 2.4 wird außerdem festgelegt, dass bestimmte Aufgaben besonderer Aufmerksamkeit bedürfen und die Mitarbeiter demzufolge für den Umgang mit den betreffenden Produkten speziell geschult werden müssen. Folgende Produkte werden in den GDP-Leitlinien als Beispiele aufgeführt: gefährliche Produkte, radioaktives Material, Produkte mit besonders hohem Missbrauchsrisiko (einschließlich Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen) und temperaturempfindliche Produkte.

Weiter heißt es in den Leitlinien: "In den Schulungen sollte auch auf Aspekte der Produktidentifizierung eingegangen werden sowie darauf, wie verhindert werden kann, dass gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette gelangen." Hierbei handelt es sich mit Sicherheit um eine Anforderung, die bisher nur von den wenigsten Unternehmen erfüllt wird.

Schließlich enthält das Kapitel 2.4 noch die Anforderung, dass über Schulungen Aufzeichnungen zu führen sind und dass die Wirksamkeit der Schulungen regelmäßig überprüft und dokumentiert werden soll. Es fehlt jedoch der Hinweis darauf, auf welche Weise die Wirksamkeit überprüft werden kann. Eine dokumentierte Prüfung bzw. ein Test wäre eine naheliegende Möglichkeit zur Überprüfung der Wirksamkeit, aber es gibt noch weitere Optionen. Auf jeden Fall hat eine Messung der Wirksamkeit zu erfolgen.