GVP Update - 2017

Eudralex Volume 9: die europäische Arzneimittelbehörde EMA veröffentlichte unlängst finale Versionen einiger GVP-Module (Leitlinien über "Good Pharmacovigilance Practices"):

• Introductory cover note (aktualisiert unter Berücksichtigung von Revision 2 des finalisierten Moduls VI über ICSRs (Individual Case Safety Reports), seinem neuen Addendum über Duplicate-Management und dem Considerations Chapter IV zur pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, welches momentan zur öffentlichen Konsultation steht), zuletzt geändert am 12. Oktober 2017,
• Module II - Pharmacovigilance system master file (Rev 2),
• Module V - Risk management systems (Rev 2),
• Module VI - Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2),
• Module VI Addendum I - Duplicate management of suspected adverse reaction reports (neu), und
• Module XVI - Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators (Rev 2).

Darüber hinaus ist ein Entwurf von "Product- or Population-Specific Considerations IV: Paediatric population" zur Kommentierung bis 13. Oktober 2017 veröffentlicht worden. Laut der EMA sollen Entwürfe für "Product- or Population-Specific Considerations III: Pregnancy and breast-feeding" und "Product- or Population-Specific Considerations V: Geriatric population" voraussichtlich im ersten Quartal 2018 zur öffentlichen Konsultation publiziert werden.

Das GVP-Modul V (seit 31. März 2017 in Kraft) deckt das Thema Risikomanagement ab. Zusätzlich wurde die Vorlage zur Vorbereitung eines Risiko-Management-Plans (RMP) für den erstmaligen Zulassungsantrag überarbeitet (Rev 2). Deren Nutzung wird ab 31. März 2018 für alle RMP-Einreichungen verpflichtend.  Die EMA teilt mit, dass eingereichte RMPs für erstmalige Zulassungsanträge und D121-Antworten, die GVP Modul V Rev 1 anwenden, für weitere sechs Monate akzeptiert werden (bis 30. September 2017), und dass alle anderen RMP-Einreichungen (inklusive D91-Antworten für einen Erstantrag mit beschleunigter Beurteilung) für ein weiteres Jahr bis 31. März 2018 akzeptiert werden.

Wie bereits zuvor berichtet (EMA veröffentlicht GVP Modul V zur öffentlichen Kommentierung) wurden die folgenden Änderungen in das Dokument eingearbeitet:

• eine weitere Konkretisierung dessen, worauf sich RMPs bei erheblichen identifizierten oder erheblichen potentiellen Risiken und bei fehlenden Informationen konzentrieren sollten;
• Beseitigung von Dopplungen innerhalb des GVP Moduls V;
• Beseitigung von Wiederholungen in anderen Leitfäden;
• weitere Hinweise auf die erwarteten Änderungen im RMP während des Produkt-Lebenszyklus;
• aktualisierte Anforderungen für verschiedene Arten von erstmaligen Zulassungsanträgen, mit dem Ziel, risikogerechte gebrauchstaugliche RMPs zu generieren.

Wie im letzten GVP Update berichtet, wurden die folgenden Anpassungen an GVP Modul VI (tritt ab 22. November 2017 in Kraft) vorgenommen:

• Aktualisierte Hinweise zur ICSR- (Individual Case Safety Report) Berichterstattung, Nachverfolgung, Erkennung von Dopplungen und Datenqualitäts-Management unter Berücksichtigung der Einführung des neuen EudraVigilance-Systems und der vereinfachten Einreichung von ICSRs in der EU gemäß Art. 24 von Reg. (EC) No 726/2004, Art. 107 und 107a von Dir. 2001/83/EC;
• Aktualisierte Hinweise zur Validierung von ICSRs auf Grundlage der Identifizierbarkeit von Patienten und Berichterstattern;
• Aktualisierte Hinweise zum Management von in der wissenschaftlichen Literatur beschriebenen ICSRs;
• Aktualisierte Hinweise zur Sammlung von Daten zum Patientenalter;
• Aktualisierte Hinweise für die Handhabung von Verdachtsfällen unerwünschter Reaktionen, die durch medizinische Umfragen und Produkt-Informations-Services gemeldet wurden;
• Neue Richtlinie zur elektronischen Einreichung von ICSRs im neuen ICH-E2B(R3)-Format;
• Neue Richtlinie zur Handhabung einzelner Berichte von Off-Label-Use, basierend auf dem "Reflection Paper on Collecting and Reporting Information on Off-label Use in Pharmacovigilance" (EMA/293194/2016), welches 2016 zur öffentlichen Konsultation publiziert wurde;
• Neue Richtlinie für die Handhabung von Berichten aus Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung;
• Transfer der Hinweise zu Sicherheitsfragen in das GVP-Modul IX (Signalmanagement, revidierte Fassung gültig ab 22. November 2017);
• Redaktionelle Änderungen zur Anpassung des Formats an andere GVP-Module.

Mehr Informationen finden Sie auf der EudraLex - Volume 9 Pharmacovigilance Guidelines Website.