Häufig gestellte Fragen zur Good Distribution Practice Implementierung (EU)

Die Implementierung der neuen EU Good Distribution Practice Guideline ist eine große Herausforderung für pharmazeutische Unternehmen, Großhändler, Lagereinrichtungen und Transportunternehmen. Jedoch ist ein sehr hilfreiches Dokument verfügbar. Das Dokument der EU Kommission liefert Antworten auf eine Reihe von Fragen zur GDP-Implementierung. Dennoch ist es vielen Beteiligten unbekannt. Einige Beispiele sind unten aufgelistet:

Kapitel 3 - Betriebsräume und Ausrüstungen: Was ist unter "initial temperature mapping" ("Vor Inbetriebnahme der Räumlichkeiten sollte eine Temperaturverteilungsstudie [...] durchgeführt werden") zu verstehen?

Antwort: Bei "initial temperature mapping" werden Sensoren an verschiedene Stellen aufgestellt, die auf Basis einer Risikobewertung als die kritischsten identifiziert wurden (z.B. auf verschiedenen Höhen, neben einem sonnigen Fenster, neben den Türen, etc.). Nach der Aufstellung wird über einen Zeitraum gemessen und anhand der gesammelten Ergebnisse werden Temperatursensoren in den Bereichen mit den größten Temperaturschwankungen aufgestellt. Das Mapping sollte in verschiedenen Jahreszeiten (mit den höchsten und niedrigsten Temperaturen) durchgeführt werden.

Kapitel 5 - Betrieb: Wie können Großhändler nachweisen, dass die Arzneimittel zum Verkauf zugelassen sind?

Antwort: Chargen von Arzneimitteln, die laut Artikel 51 der Richtlinie 2001/ 83/EC in einem anderen Mitgliedstaat kontrolliert wurden, sind von Kontrollen befreit, wenn sie in einem anderen Mitgliedsstaat vermarktet werden und vom Kontrollbericht der Qualified Person begleitet sind. Mit anderen Worten muss die Charge aus einem anderen Mitgliedsstaat von dem Nachweis begleitet werden, dass die Qualified Person vom Hersteller die fertige Produktcharge für den Zielstaat zertifiziert hat. Es wird den Firmen überlassen, ob ein physischer Kontrollbericht oder ein anderer, auf einem gleichwertigen System beruhender Nachweis, erbracht wird.

Kapitel 9 - Transport: Kann man von den Lagerbedingungen abweichen, wenn der Hersteller dem Transport des Produkts innerhalb eines bestimmten Temperaturbereichs (2 - 25 C°) für einen begrenzten Zeitraum von 6 Stunden zustimmt?

Antwort: Nein. Die Grenzen für die Lagertemperatur - wie vom Hersteller beschrieben oder auf der äußeren Umhüllung angegeben - müssen während der gesamten Transportkette und in jeder Phase des Transports eingehalten werden.

Finden Sie alle Q&As im Dokument: GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE - QUESTIONS AND ANSWERS - VERSION 1.0