Häufige GMP-Frage: Wie kann die Prüfung GMP-konform reduziert werden?

Die Prüfung pharmazeutischer Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien ist eine der wichtigsten Aufgaben von Qualitätskontroll-Einheiten in der pharmazeutischen Industrie. Es muss sichergestellt werden, dass die notwendigen Prüfungen im Wareneingang durchgeführt werden und dass die Materialien erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde.

Aber wie kann man Prüfungen GMP-konform reduzieren?

Nach dem überarbeiteten Entwurf des Kapitels 5 - Produktion - des EU-GMP Leitfadens vom Januar 2013 müssen zukünftig Auswahl, Qualifizierung, Zulassung und Betreuung von Lieferanten dokumentiert werden. Die Kontrolle muss dabei den potenziellen Risiken der einzelnen Materialien angemessen sein. Arzneimittel-Hersteller sind für die Prüfung von Ausgangs- und Verpackungs-Materialien verantwortlich, wie im Dossier des Zulassungsantrags beschrieben. Es wird jedoch ausdrücklich akzeptiert, Test-Analysenergebnisse für Materialien eines zugelassenen Herstellers teilweise oder vollständig zu nutzen, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

a) eine formelle Vereinbarung, auch über die Transportbedingungen, um die Aufrechterhaltung der Qualitätsmerkmale der Ausgangsstoffe sicher zu stellen

b) regelmäßig durchgeführte Prüfungen an den Produktionsstandorten

c) eine Bescheinigung über die Analyse, unterzeichnet von einer definierten Person mit entsprechender Qualifikation und Erfahrung

d) umfangreiche Erfahrung im Umgang mit dem Hersteller der Ausgangsstoffe ("History of Compliance")

e) vollständige Analysen, die regelmäßig vom Arzneimittel-Hersteller durchgeführt werden, um die Ergebnisse der Analyse mit Zertifikaten des Lieferanten zu vergleichen.

Die Frist für die Kommentierung des überarbeiteten Kapitels 5 des EU-GMP Leitfadens war der 18. Juli 2013. Die Frist für das Inkrafttreten ist 6 Monate nach Veröffentlichung des finalen Kapitels 6.