Halbjahresbilanz 2013: FDA Medical Devices Warning Letter Statistik - 2 neue Mängelgruppen in den Top 5

Concept Heidelberg wertet regelmäßig die FDA Warning Letters aus. Nachfolgend werden - auf Medizinprodukte bezogen - die aktuelle Entwicklungen der Top 5 Hitliste für die erste Hälfte des Fiskaljahres 2013 (1. Oktober 2012 bis 31. März 2013) beschrieben.

Die Anzahl an Warning Letters, die das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) und entsprechende "District Offices" ausgestellt haben, ist in der ersten Hälfte des Fiskaljahres 2013 mit 107 deutlich höher ausgefallen, als im ersten Halbjahr 2012 mit 81 bzw. im vergleichbaren Zeitraum 2011 (87 Warning Letters). Von den 107 im ersten Halbjahr 2013 ausgestellten Warning Letters beziehen sich allerdings "nur" 79 auf, die cGMP-Regeln für Medizinprodukte (Quality System Regulations (QSR)) im 21 CFR 820, aber auch das ist höher als im vergleichbaren Zeitraum 2012 (68). Nachfolgend eine Auswertung dieser Warning Letters. 

Das Ergebnis der Top 5-Mängelliste bietet einiges Neues. Die Top 3 sind allerdings nahezu unverändert. Wie meistens in den letzten Jahren nehmen CAPA-Mängel wieder Platz 1 ein. Dicht gefolgt finden sich auf Platz 2 jeweils Mängel zu "Complaint Files" und Mängel zu "Design Controls (im vergleichbaren Zeitraum 2012 auf Platz 3). Auch Platz 3  im ersten Halbjahr 2013 teilen sich zwei Anforderungen aus dem CFR 820: Mängel zu "Purchasing Controls" und Mängel zu "Device Historie Records" (21 CFR 820.184). Mängel zu "Device History Records" sind jedoch der "Aufsteiger" im ersten Halbjahr 2013. Im vergleichbaren Zeitraum 2012 lagen sie noch auf Platz 7 (s. GMP-News vom 4. Juni 2012). Auf Platz 4 folgen Mängel zu "Production and Process Controls" (2.HJ 2012: Platz 6). Platz 5 geht an Mängel zum Kapitel 21 CFR 820.80 (Receiving, in-process, and finished device acceptance). Das ist im Vergleich zu 2012 unverändert.

Interessant ist auch die Zuordnung der Anzahl der kritisierten Mängel bezogen auf die "Subparts" des 21 CFR 820. Platz 1 nimmt der Subpart  "Records" ein (hierzu tragen maßgeblich die vielen Mängel zu "Complaint Files" bei, die unter diesen Subpart fallen). Platz 2 nimmt der Subpart "Production and Process Controls" (hierunter fällt auch das Thema Prozessvalidierung) ein - dicht gefolgt vom Subpart "Quality Systems Requirements" auf Platz 4.  Subpart "CAPA" ist auf Platz 5, ebenfalls dicht gefolgt vom Subpart  "Design Controls" auf Platz 6.

Eine weiterführende Statistik zu den Warning Letters der Fiskaljahre 2002 - 2012 finden Sie in der GMP-News vom 12.Oktober 2012.

Fazit: Die Top 3-Mängel sind nahezu unverändert (nur Mängel zu "Design Controls" teilen sich nun den Platz 2 mit Mängeln zu "Complaint Files" ) im Vergleich zum ersten Halbjahr 2012. Neu in der Top 5-Mängel-Liste sind Mängel zu "Device Historie Records" (21 CFR 820.184) auf Platz 3 und Mängel zu "Production and Process Controls" auf Platz 4. Platz 5 (Mängel zum Kapitel 21 CFR 820.80)  ist im Vergleich zu 2012 unverändert.

Nach Abschluss des Fiskaljahres 2013 (Ende September 2013) wird Concept Heidelberg die endgültige Statistik veröffentlichen.

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG

PS. Die ausführliche Auswertung aller Warning Letters 2002 - einschließlich des 1. Halbjahres 2013 erhalten Sie als kostenloses Add-on in Form der aktuellen "Medical Device Warning Letter CD" auf der Veranstaltung "Der Validierungsbeauftragte für Medizinprodukte" am 5./6. Juni 2013 in Mannheim.