Harmonisiertes allgemeines Kapitel über Chromatographie

Das European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) hat bekannt gegeben, dass das harmonisierte allgemeine Kapitel Chromatographie von der Pharmacopoeial Discussion Group (PDG), in der das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.), das Japanische Arzneibuch (JP) und die United States Pharmacopeia (USP) vertreten sind, unterzeichnet wurde.

Harmonisierte Anforderungen

In einer Pressemitteilung vom 08. November 2021 berichtet das EDQM, dass bei der Harmonisierung des Textes besonderes Augenmerk auf folgende Aspekte gelegt wurde:

• Terminologie, Definitionen und Interpretation von Chromatogrammen
• Systemeignung
• Anpassung der chromatographischen Bedingungen
• Quantifizierungsverfahren

Der Ansatz geht auf das "joint PDG–industry meeting" im Jahr 2009 zurück, auf dem angeregt wurde, die Harmonisierung der drei regionalen Kapitel zur Chromatographie in das Arbeitsprogramm der PDG aufzunehmen.

Die entsprechenden regionalen Texte sollen zu den folgenden Terminen veröffentlicht werden:

• Ph. Eur: Juli 2022
• JP: Dezember 2022
• USP: Dezember 2022

JP-Entwürfe zur Kommentierung

Vor kurzem haben wir berichtet, dass die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) die folgenden vier Entwürfe des japanischen Arzneibuches (JP) zur Chromatographie veröffentlicht hat:

• Draft of new General Test “<2.00> Chromatography”
• Draft of revised General Test “<2.01> Liquid Chromatography”
• Draft of revised General Test “<2.02> Gas Chromatography”
• Draft of new General Information “<G1-5-181> Control Strategies and Change Control Concepts at Each Stage of Chromatography Lifecycle” (Change Control in Lifecycle of Chromatography)

Diese vier Entwürfe befinden sich seit September in der Kommentierungsphase.

Darüber hinaus wurde Anfang November das folgende Dokument veröffentlicht:

• Draft of revised General Information "<G1-2-181> System Suitability"

Die Entwürfe sind auf der Website der PMDA verfügbar. Kommentare können noch bis zum 30. November 2021 eingereicht werden.

Weitere Informationen finden Sie im "Briefing on drafts of General Tests and General Information related to Chromatography"