Harmonisierungsbestrebungen des CDRH

Für Medizinprodukte ist in den USA das Center for Devices and Radiological Health verantwortlich. Zunehmend kümmert sich auch das CDRH um Harmonisierungsbestrebungen. Was ist geplant?

Es gibt eine eigenständige Webseite unter dem Titel CDRH International Affairs. Kompakt auf drei Seiten ist dort beschrieben, wie der Austausch mit anderen Regulierungsbehörden erfolgt und wie Schulungsmaßnahmen über die FDA-Regularien für andere Behörden aussehen können. Eine Liste beschreibt abschließend "Ressourcen" der FDA für andere Behörden. Hier geht es u. a. um die Struktur der FDA, das CDRH Learn-System und diverse Datenbanken.   

Dazu wurde im September ein "International Harmonization Draft Strategic Plan" veröffentlicht.

Das Ziel des Planes ist es, zu mehr internationaler Harmonisierung zu kommen. Als ein Element dafür soll das 2024 stattfindende Treffen des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) dienen. Organisiert wird das Treffen im nächsten Jahr durch die FDA. Selbstverständlich geht es auch immer um den Schutz der US-amerikanischen Bevölkerung. Aber eben auch um die zeitnahe Versorgung dieser Bevölkerung mit innovativen, qualitativ hochwertigen, sicheren und wirksamen Medizinprodukten.

Die Terminologie der Harmonisierungsbestrebunngen soll sich am WHO-Dokument "Good regulatory practices for regulatory oversight of medical products" orientieren.   

Im Plan sind fünf strategische Ziele genannt, um die Harmonisierungsbestrebungen beschleunigen zu können:

• Strategisches Ziel 1: Beschleunigte Aktivitäten bei den internationalen Harmonisierungen
• Strategisches Ziel 2: Die Bildung von Mechanismen im CDRH, um "best practices" mit vertrauenswürdigen Partnern (das sind Behörden, mit denen die USA umfangreiche diplomatische Beziehungen haben und Vertraulichkeitsabsprachen) teilen zu können
• Strategisches Ziel 3: Bewertung des Ausmaßes, mit der sich das CDRH in IMDRF-Dokumente einbringt
• Strategisches Ziel 4: Unterstützung eines neuen Forums, das mit Interessensvertretern zusammenarbeitet, um Vorteile zur Hilfestellung von Entscheidungen zu identifizieren
• Strategisches Ziel 5: Verstärkte Kontaktaufnahmen, um Harmonisierungsbestrebungen zu unterstützen (z. B. bei technischen Diskussionen)

Vier Appendices beenden den Entwurfsplan. Appendix A beschreibt die Aktivitäten des CDRH bzgl. internationaler Harmonisierung. Appendix B zeigt Links zu den Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) auf. Appendix C beschreibt erste Überlegungen zur Einbindung von Jahresberichten. Appendix D gibt einen Überblick über die Harmonisierungsaktivitäten des CDRH im Fiskaljahr 2022. 

Der Strategieplan ist auf vier Jahre terminiert und es werden regelmäßig Aktualisierungen veröffentlicht werden.