Harter Brexit: MHRA schlägt notwendige Vereinbarungen vor

Das Szenario eines so genannten "Hard Brexit" (in dem Großbritannien die EU ohne Abkommen verlässt* ) ist nach wie vor möglich. Und es ist weiterhin ratsam, notwendige Vorbereitungen zu treffen.

Als Antwort auf die jüngsten "no deal" Vorschläge der EU, hat die britische Zulassungsbehörde MHRA eine aktualisierte Anleitung herausgegeben, in der einige vorgeschlagene Regelungen festgelegt sind, falls Großbritannien die EU am 29. März 2019 ohne Abkommen verlassen sollte.

Bei Arzneimitteln gehören u.a. zu den wichtigsten Regelungen:

• automatische Umwandlung von zentral zugelassenen Produkten (Centrally Authorised Products = CAPs) in britische Marktzulassungen (MAs) - ein Prozess, der als "Grandfathering" bekannt ist.
• gezielte Bewertung neuer Anträge für Produkte, die neue Wirkstoffe oder Biosimilars enthalten, die der EMA vorgelegt wurden und vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) positiv bewertet wurden.
• eine vollständige beschleunigte Bewertung für neue Wirkstoffe
• eine Frist bis Ende 2021, um Verpackungen und Beipackzettel für ein bereits vermarktetes Produkt zu ändern
• der Parallelimport von Arzneimitteln, für die eine Zulassung aus einem EU- oder EWR-Land vorliegt, soll ermöglicht werden.

*Großbritannien würde nicht nur die EU, sondern auch den EU-Binnenmarkt (der auch nicht-EU Länder zählt) und die Zollunion der EU (die auch nicht-EU Länder zählt) verlassen.