Hersteller stellt OTC-Produktion nach FDA Warning Letter ein

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am 7. April 2025 einen neuen Warning Letter wegen erheblicher Verstöße gegen die Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) für Fertigarzneimittel ausgestellt – insbesondere im Zusammenhang mit einem OTC-Produkt des Unternehmens. Die Mängel wurden im Rahmen einer Inspektion der Produktionsstätte in Clarence, New York, im November 2024 festgestellt.

Zu den wesentlichen Beanstandungen zählen:

• Es erfolgte keine ordnungsgemäße Prüfung auf Identität und Gehalt der Wirkstoffe vor der Produktfreigabe.
• Es lagen keine Stabilitätsdaten zur Untermauerung des festgelegten Verfallsdatums von fünf Jahren vor.
• Die Quality Unit war nicht funktionsfähig und hatte keine Kontrolle über zentrale GMP-relevante Tätigkeiten wie Schulung, Dokumentation, Bearbeitung von Reklamationen und Lieferantenqualifizierung.

Darüber hinaus wurde festgestellt, dass das OTC-Produkt unerlaubt ohne FDA-Zulassung vermarktet wurde. Aufgrund therapeutischer Aussagen, die über die in der einschlägigen OTC-Monographie (M017) zulässigen Angaben hinausgehen, wurde es als falsch gekennzeichnet („misbranded“) eingestuft.

Die Antwort des Unternehmens auf das Formblatt 483 der FDA wurde als unzureichend bewertet, da es an ausreichender Dokumentation und wirksamen Korrekturmaßnahmen mangelte. Die Behörde empfiehlt daher dringend die Beauftragung eines qualifizierten GMP-Beraters.

Das Unternehmen hat erklärt, die Herstellung des Produkts in der inspizierten Betriebsstätte einzustellen. Vor einer Wiederaufnahme der Herstellung im Geltungsbereich des FD&C Act muss die FDA informiert werden.

Weitere Informationen finden Sie im vollständigen Warning Letter an PMS4PMS, LLC, veröffentlicht auf der Website der FDA.