Hersteller von "Magic Heal" erhält FDA Warning Letter

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen auf den 14. März 2022 datierten Warning Letter an einen amerikanischen Hersteller gerichtet. Während einer Inspektion vom 23. bis 29. September 2021 stellte die FDA zahlreiche GMP-Verstöße im Zusammenhang mit dem vom betreffenden Unternehmen hergestellten OTC-Arzneimittel "Magic Heal" fest.

Prüfung des Arzneimittels

Nach Angaben der FDA hat das Unternehmen es versäumt, "Magic Heal" vor der Marktfreigabe auf Identität und Gehalt der einzelnen Wirkstoffe zu prüfen. Außerdem fehlte es an genehmigten Spezifikationen für dieses Produkt.

Prüfung von Wirkstoffen (APIs) und anderen Bestandteilen

Das Unternehmen hat es versäumt, die Wirkstoffe (APIs) und andere Bestandteile vor ihrer Verwendung bei der Herstellung von "Magic Heal" analytisch zu prüfen. So wie für das Arzneimittel selbst, fehlten auch die genehmigten Spezifikationen für die Wirkstoffe und die anderen Bestandteile. Soweit die Rohstoffe mit einem Analysezertifikat von den Lieferanten geliefert wurden, wurde es versäumt, eine ordnungsgemäße Eingangsanalyse, insbesondere eine Identitätsprüfung, durchzuführen.

Kalibrierung und Qualifizierung

Ein weiterer Mangel betrifft die Kalibrierung und Qualifizierung. Das Unternehmen hat weder die Temperaturregelung in der Produktion kalibriert oder überprüft, noch die Waage, die zum Abwiegen der Arzneibestandteile verwendet wird, kalibriert oder qualifiziert.

Chargendokumentation

Die FDA kritisiert, dass das Unternehmen keine ordnungsgemäße Chargendokumentation (master and batch production records) für "Magic Heal" erstellt hat. Da auch mehrere Änderungen am Herstellungsprozess ohne Begründung oder Änderungskontrolle vorgenommen wurden, hält die FDA die Chargenprotokolle für unzureichend. 

Schulung

Nach Ansicht der FDA hat das Unternehmen nicht sichergestellt, dass das gesamte Personal für die jeweils durchgeführten GMP-Tätigkeiten geschult ist. Zumindest konnte eine entsprechende Dokumentation (Schulungsplan, Schulungsunterlagen usw.) nicht vorgelegt werden.

Quality Unit

Nach den Angaben im Warning Letter verfügt das Unternehmen nicht über eine Qualitätseinheit (Quality Unit, QU) und auch keine genehmigten schriftlichen Verfahren, in denen die Zuständigkeiten und Kontrollen der QU festgelegt sind. Es waren keine schriftlichen Verfahren und Zuständigkeiten für wichtige GMP-Aspekte (Chargenfreigabe, Laborabweichungen, CAPAs, Beschwerden usw.) festgelegt.

Schlussfolgerungen der FDA

Aufgrund der festgestellten Mängel betrachtet die FDA das Qualitätssystem des Unternehmens als unzureichend. Darüber hinaus hat die FDA bei einer früheren Inspektion im Juni 2019 ähnliche GMP-Beanstandungen angeführt. Aus diesen Gründen empfiehlt die FDA dringend, einen Berater zu beauftragen, der das Unternehmen bei der Erfüllung der cGMP-Anforderungen für Arzneimittel unterstützt.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der FDA können Sie dem Warrning Letter an Premier Trends LLC entnehmen.