Herstellung von IMPs - Wann handelt es sich um eine Rekonstitution?

Infolge des Brexits unterscheiden sich die UK-Anforderungen an klinische Prüfungen von denen in den EU-Mitgliedstaaten. Deshalb hat die britische MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) in ihrem Blog einen Beitrag über die Herstellung von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal products - IMPs) veröffentlicht. Dieser ist für diejenigen relevant, die klinische Prüfungen mit einer Prüfstelle in UK durchführen möchten oder die IMPs in UK herstellen.

Häufig gestellte Fragen

Die Fragen und Antworten beziehen sich auf die folgenden Themen:

• Herstellung / Rekonstitution
• Genehmigung / Prüfung 
• Stabilität / Dauer der Haltbarkeit 
• Sachkundige Person und Verpackung / Kennzeichnungstätigkeiten

Wann handelt es sich um eine Rekonstitution?

Dem Blog zufolge bezieht sich die am häufigsten gestellte Frage auf die Entscheidung, ob eine Tätigkeit als Herstellung oder als Rekonstitution angesehen werden sollte. Gemäß Anhang 13 des EU GMP-Leitfadens ist der Vorgang der Rekonstitution so unmittelbar wie möglich vor der Anwendung durchzuführen. Dieser Vorgang ist im Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung und dem am Ort der klinischen Prüfung vorhandenen Dokument zu beschreiben. Die Auslegung der MHRA von "so unmittelbar wie möglich vor der Anwendung" ist "idealerweise am Krankenbett". "Es kann jedoch akzeptabel sein, die Tätigkeiten in der Krankenhausapotheke durchzuführen, beispielsweise wenn die Rekonstitution des IMP in einem reinen Bereich, wie einer Laminar-Air-Flow-Kabine durchgeführt werden muss. Die Zubereitung eines IMP für die darauffolgende Lagerung zur Nutzung zu einem späteren Zeitpunkt würde nicht als Rekonstitution angesehen werden." (Übers. der Red.)

Muss die IMP - Freigabeprüfung in einem GMP - zertifizierten Labor durchgeführt werden?

Es wird erwartet, dass die IMP-Analyse in einem GMP-konformen Labor durchgeführt wird. Die zertifizierende sachkundige Person (QP) kann sich jedoch auf Analyseergebnisse eines Nicht-EU-Labors verlassen und auf die Wiederholung der Prüfungen bei der Einfuhr nach EU/ UK verzichten. In diesem Fall müssen sich die QPs im Rahmen der Lieferketten-Sicherstellung und der Ausstellung der QP-Einfuhrerklärung vergewissern, dass das Labor den EU-GMP-Regeln entspricht.

Weitere Informationen erhalten Sie in den Fragen und Antworten "Manufacture of Investigational Medicinal Products - Frequently Asked Questions", die im Blog des Inspektorats der MHRA veröffentlicht sind.