Hilfestellung der EU zur neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Mit dem Gültigwerden der Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) 2020 werden die bisher die Medizinprodukte regulierenden Richtlinien 93/42/EEC und 90/385/EEC ungültig werden. Was aber wird sich ändern? Wie implementiert man die Änderungen?
Zu diesen beiden Fragen hat die EU zwei lesenswerte Dokumente herausgegeben.

Factsheet for Manufacturers of Medical Devices

In einem "Factsheet for Manufacturers of Medical Devices" beschreibt die EU auf fünf Seiten sehr kompakt den Hintergrund der Änderungen, was sich ändert und welche Auswirkungen die Änderungen auf die Praxis haben. Ebenfalls erläutert werden die Umsetzungsfristen und es wird auf häufig gestellte Fragen eingegangen.

Implementierung der Änderungen

Auch hierzu hat die EU - modellhaft - einen Vorschlag ("Implementation Model for Medical Devices Regulation") als Schritt-für-Schritt Leitfaden herausgegeben. Ebenfalls sehr kompakt auf zwei Seiten wird eine mögliche Umsetzung in 12 Schritten beschrieben. Das beginnt bei einer Vorbetrachtung und geht über eine GAP-Analyse bis hin zu einem begleitendem Monitoring nach Implementierung der Änderungen. Großen Wert wird auf die rechtzeitige Einbindung der Benannten Stellen gelegt, damit deren Kapazität auch sichergestellt ist und es zu keinen Zeitverzögerungen im "Zulassungsprozess" kommt. Auch auf das Qualitätsmanagement-System (QMS) wird eingegangen. So müssen die neuen Anforderungen im QMS implementiert werden und die "person responsible for regulatory complíance" muss in das System eingebunden werden. Sichergestellt werden sollte ferner, dass diese Person qualifiziert und geschult ist. 

Fazit: Beide Dokumente sind Teil des EU-Konzeptes "Medical Devices Change of Legislation   - What you need to know! und wirklich lesenswert.