HMA und EMA fordern bessere Übersicht der Supply Chain und Kontrollen der Datenintegrität

Die HMA (Leiter der Arzneimittelagenturen) und die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) haben ein Dokument erarbeitet um die Strategie für die Behörden der EU für die kommenden fünf Jahre zu planen. Am 27. März 2015 wurde ein Entwurf mit dem Titel "EU Medicines Agencies Network Strategy to 2020" zur Konsultation veröffentlicht (wie bereits berichtet). Dieses Dokument enthält umfangreiche Informationen über mögliche Verbesserungen in Bezug auf Zulassungsverfahren und Kontrollen, enthält aber auch einige sehr interessante Informationen zur GMP-Überwachung.

Die HMA und die EMA erkennen die Notwendigkeit einer strikten Kontrolle von Lieferanten, die außerhalb der EU angesiedelt sind. Heute stammen 80 % der Wirkstoffe, die in Europa für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, von Produktionsstätten außerhalb der EU (hauptsächlich aus Asien, z. B,. Indien und China). Darüber hinaus machen sich die beiden Behörden Sorgen über GMP Non-Compliance, die in diversen Betriebsstätten in Asien festgestellt wurden. Die Sicherheit der Patienten ist insbesondere dadurch gefährdet, dass es nicht gelingt, ein System der Datenintegrität von GMP-Informationen zu etablieren und aufrecht zu erhalten. In dem Bericht steht zu lesen: "Die Komplexität der internationalen Lieferketten birgt Risiken für Fehler und gelegentlich auch für Fälschungen. Ein Schlüssel zur Gewährleistung der Integrität der Lieferketten ist die Sicherstellung, dass alle Schritte in der Lieferkette angemessen kontrolliert und überwacht werden, sowohl auf der Ebene des einzelnen Unternehmens als auch durch eine sachgerechte Überwachung durch die Behörden, wozu auch Inspektionen und Audits zählen.... Eng verbunden mit diesen Herausforderungen ist die Notwendigkeit, die Integrität der Daten sicherzustellen, auf denen die Entscheidungen der Behörden basieren."

Laut dem Bericht werden die HMA und die EMA "sicherstellen, dass alle Verdachtsmomente in Bezug auf Probleme mit der Datenintegrität gründlich untersucht werden. Dabei wird eng mit anderen internationalen Partnern zusammengearbeitet, bei denen diese Daten möglicherweise erstellt oder verwendet wurden".  Damit wird auch der Druck auf Behörden wie z.B. in Indien erhöht, die derzeit keine ausreichenden Kontrollen etabliert haben.

Parallel haben auch die Behörden der Mitgliedstaaten Initiativen eingeleitet. So hat die MHRA erst kürzlich ihre Erwartungen an die Integrität von GMP-Daten veröffentlicht. Es ist wahrscheinlich, dass weitere Behörden in Europa diesem Ansatz folgen werden. Auch die US-amerikanische FDA plant, ihre Erwartungen an die Datenintegrität in einer Leitlinie festzulegen (lesen Sie hier mehr über den neuen Schwerpunkt von FDA-Inspektionen auf der Datenintegrität).

Quelle: EU Medicines Agencies Network Strategy to 2020