HMPC Dokument zur systematischen Überprüfung von Monographien pflanzlicher Arzneimitteln aktualisiert
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Am 28. Januar 2015 hat das HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) der EMA das Verfahren aktualisiert, mit dem die systematische Überprüfung ("Review") der Monographien pflanzlicher Arzneimittel der Europäischen Union und der Listenpositionen der Europäischen Union und der unterstützenden Dokumentation festgelegt wird.
Die gesetzliche Grundlage hierfür bildet das EMA/HMPC Reflection Paper über die Gründe und Zeitspannen für die Revision von Monographien und Listenpositionen.
Alle 5 Jahre muss überprüft werden, ob eine Monographie oder eine Listenposition noch aktuell ist.
Das HMPC Review Dokument behandelt die folgenden Aspekte:
- Umfang der Revision ("Scope")
- Zeitspanne ("Timelines")
- Dokumentation des Reviews / der Revision
Zum letzten Punkt wird ausgeführt, dass der Umfang der vorgenommenen Änderungen in jedem Dokument transparent erfolgen muss.
Alles Weitere finden Sie im vollständigen Dokument zur Rev. 1 "Procedure for the systematic review of European Union herbal monographs and/or European Union list entries and supporting documents".