HMPC-Dokumente zu ätherischen Ölen veröffentlicht

Anfang Mai 2014 hat das HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) der EMA das endgültige "Reflection Paper" zur Qualität ätherischer Öle zum Einsatz bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel / traditioneller pflanzlicher Arzneimittel veröffentlicht. Dieses wurde am 25. März 2014 durch den HMPC angenommen.

Durch dieses "Reflection Paper" sollen Aspekte bezüglich der Natur und der spezifischen Produktionsprozesse von ätherischen Ölen berücksichtigt werden.

Produkte mit ätherischen Ölen gehören zu den pflanzlichen Zubereitungen. Bisher sind die Anforderungen an die ätherischen Öle in den bestehenden Guidelines nicht ausreichend adressiert.

Weiterhin berücksichtigen die bisherigen HMPC Guidelines zur Qualität nicht die Definitionen wie sie im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) für Ätherische Öle vorgegeben sind.

Ätherische Öle, die in pflanzlichen Produkten als Wirkstoffe eingesetzt werden, führen aus regulatorischer Sicht zu einer ganzen Reihe von Fragen. Insbesondere da die derzeitigen Guidelines die speziellen Aspekte der ätherischen Öle nur unvollständig abbilden.

Daneben wurde auch das Q&A  Dokument mit Fragen und Antworten zu pflanzlichen Arzneimitteln / traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln mit Datum 30. April 2014 veröffentlicht. In diesem Q&A Dokument wurden 4 zusätzliche Fragen und Antworten zu ätherischen Ölen aufgenommen.

Weiteres finden Sie im vollständigen "Reflection paper on quality of essential oils as active substances in herbal medicinal products/taditional herbal medicinal products" sowie im erweiterten Q&A Dokument "Questions & answers on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products".

PS: Herr Klaus Reh vom BfArm wird dieses Thema beim Phytopharmaka Symposium 2014 am 24./25. Juni 2014 in Würzburg vorstellen.