HMPC Q&A Dokumente zu pflanzlichen Arzneimitteln revidiert

Am 28. Januar 2015 hat das HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) der EMA das Questions & Answers Dokument zu (traditionellen) pflanzlichen Arzneimitteln revidiert.

Mit der Revision 5 wurde die folgende Frage des Q&A Dokumentes im Vergleich zur Vorgängerversion 4 vom August 2014 ergänzt:

Ist die Prüfung auf Benzol (Klasse 1 Lösungsmittel) für pflanzliche Zubereitungen erforderlich?

Einige Lösungsmittel, die für die Extraktion, Reinigung oder während der Herstellung von pflanzlichen Zubereitungen verwendet werden, können Benzol als Verunreinigung enthalten. Als Folge davon könnten pflanzliche Zubereitungen Reste von Benzol enthalten.

Das am häufigsten verwendete Lösungsmittel für die Herstellung von pflanzlichen Zubereitungen sind Ethanol und Wasser sowie Mischungen davon. Ethanol kann Benzol als Verunreinigung enthalten, wenn es chemischen Ursprungs ist. Stammt das Ethanol aus Fermentationsprozessen enthält es normalerweise kein Benzol. In diesem Fall muss also der Herstellungsprozess des Lösungsmittels berücksichtigt werden.

Ethanol, Methanol und Aceton, die dem Europäischen Arzneibuch entsprechen, sollten 2 ppm nicht überschreiten, dies ist das ICH Limit. Andere Lösungsmittel sollten deshalb auch nicht dieses ICH Limit von 2 ppm überschreiten. Falls Lösungsmittel dieses Limit überschreiten, sollten die möglichen Verunreinigungen durch Benzol identifiziert und quantifiziert werden.

Die weiteren Ausführungen zu dieser Frage zur Prüfung von Benzol finden sich unter Frage 10 auf Seite 7/19.

Weitere Information finden sie im vollständigen Q&A Dokument "Questions & answers on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products".