HMPC Reflection Paper zu mikrobiologischen Aspekten bei pflanzlichen Arzneimitteln finalisiert

Am 4. Juni 2015 hat das HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) der EMA das endgültige Reflection Paper zu mikrobiologischen Aspekten von (traditionellen) pflanzlichen Arzneimitteln veröffentlicht.

Da pflanzliche Ausgangsstoffe im Vergleich zu chemisch-definierten Stoffen normalerweise mehr Mikroorganismen enthalten, ergeben sich besondere Herausforderungen, da die Mikroorganismen auf die pflanzliche Zubereitung oder das pflanzliche Arzneimittel übertragen werden können. Zusätzlich können Sporen oder toxische Mykotoxine, die durch Mikroorganismen produziert werden, auftreten. Diese sind schwieriger zu eliminieren, wenn sie erst einmal auf dem pflanzlichen Material sind.

Deshalb muss auf die Qualität pflanzlicher Arzneimittel im Hinblick auf mikrobiologische Verunreinigungen und Mykotoxine im gesamten Herstellungsprozess von Anfang an geachtet werden.

Dieses Reflection Papier behandelt viele kritische Punkte, die hierbei zu berücksichtigen sind. Hierzu zählen eine Vielzahl von Methoden der Dekontamination, die zur Anwendung kommen können und die in diesem Dokument diskutiert werden. Grundsätzlich sind vorbeugende ("preventive") Maßnahmen zu bevorzugen im Vergleich zu Maßnahmen, bei denen eine bestehende Kontamination wieder reduziert werden muss.

Genaueres dazu finden Sie auch im vollständigen "Reflection paper on microbiological aspects of herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products".