HMPC verabschiedet überarbeitete Qualitätsleitlinien für pflanzliche Arzneimittel

Auf der 101. Sitzung des HMPC, die vom 20. bis 22. September 2021 stattfand, hat das Herbal medicinal products committee (HMPC) der EMA die folgenden überarbeiteten Leitlinien verabschiedet:

• Leitlinie zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln / traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln (EMA/HMPC/201116/2005 Rev. 3)
• Leitlinie zu Spezifikationen: Prüfverfahren und Annahmekriterien für pflanzliche Ausgangsstoffe, pflanzliche Zubereitungen und pflanzliche Arzneimittel / traditionelle pflanzliche Arzneimittel (EMA/HMPC/162241/2005 Rev. 3)

Wird die schriftliche GACP-Erklärung nun zur Pflicht?

Das Konsultationsdokument zur Qualität von HMPs enthält u.a. die folgende neue Anforderung: "Eine schriftliche GACP-Erklärung ("written GACP declaration") für den pflanzlichen Ausgangsstoff sollte je nach Fall vom Hersteller des Wirkstoffs oder vom Hersteller des pflanzlichen Arzneimittels vorgelegt werden."

Die endgültigen Dokumente müssen jedoch noch zusätzlich vom CHMP und CVMP verabschiedet werden und werden dann auf der EMA-Website Herbal medicinal products: scientific guidelines zusammen mit einer Übersicht über die während der öffentlichen Konsultation eingegangenen Kommentare veröffentlicht.

Darüber hinaus hat das HMPC vor kurzem angekündigt, die Leitlinie zur Good Agricultural and Collection Practice (GACP) zu überarbeiten, um den Forderungen der Interessengruppen nach Klarstellungen nachzukommen, z. B. zur Überlappung von GMP / GACP. 

Weitere Informationen finden Sie im Bericht über die 101. Sitzung des HMPC zu pflanzlichen Monographien, Leitlinien und anderen Aktivitäten der Europäischen Union.