Höhere Flexibilität bei der Prüfung auf Sterilität - Überarbeitete FDA-Vorgaben
Melden Sie sich jetzt an für
den kostenlosen GMP-Newsletter
Im Januar 2011 wurde in den USA die präsidiale Anordnung Executive Order 13563 for “ Improving Regulation and Regulatory Review“ veröffentlicht. Sie fordert unter anderem die zuständigen Behörden auf, regulatorische Vorgaben und Richtlinien nach dem neuesten Stand der Wissenschaft zu erstellen, bzw. bestehende Leitlinien und Gesetze zu prüfen und falls erforderlich zu überarbeiten.
Als eine Reaktion auf diese präsidiale Order und um dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik gerecht zu werden, hat die FDA jetzt die “Amendments to Sterility Test Requirements for Biological Products” veröffentlicht. Diese Richtlinie bzw. die Änderungen sollen Herstellern von Biologika eine größerer Flexibilität beim Einsatz von geeigneten und wissenschaftlich erprobten Testmethoden für die Sicherheit biologischer Produkte ermöglichen.
Zusammengefasst einige wichtige Punkte aus derm Dokument:
- Eliminiert wurde die Nennung spezieller Test-Methoden, Kulturmedien und Anforderungen an den Test der Medien
- Entfernt wurden auch spezifizierte Anforderungen and den Test der meisten Bulkwaren
- Die Vorgaben für Testwiederholungen wurden angepasst
- Die Vorgaben zur Lagerung und Behandlung von Kulturen der Testorganismen wurden überarbeitet,
- die Mustergröße als geeignet für das zu testenden Produkt definiert
Darüber hinaus gibt es Änderungen bzgl. der Interpretation von Testergenissen und zu Ausnahmeregelungen für spezielle Produkte.
Lesen Sie dazu auch den vollständigen Leitfaden "Amendments to Sterility Test Requirements for Biological Products".
Beachten Sie dazu bitte das Seminar "Die Prüfung auf Sterilität - Aktuelle GMP-Trends und Erfahrungsberichte aus der Praxis", am 17. und 18. April 2013 in Bad Kissingen.
Autor
Axel H. Schroeder
CONCEPT HEIDELBERG