HPLC in FDA Warning Letter
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In den letzten Jahren hat die Zahl der FDA Warning Letters wieder deutlich zugenommen.
In der aktuellen Aufstellung haben wir für Sie die wichtigsten Punkte in den Warning Letters aus den Jahren 2009 bis 2011 mit Bezug auf die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) zusammengestellt.
Die Inspektionsschwerpunkte können sich unter den folgenden 4 Überschriften zusammenfassen lassen:
- Elektronischen Rohdaten und deren Schutz
- Kalibrierung / Qualifizierung
- Validierung der analytischen Methode
- Systemeignungstest und Sequenzen
Genaueres finden Sie in der vollständigen Auflistung der FDA Findings zum Thema HPLC.
Beim ECA Education Course "Maximising HPLC Productivity" am 18.-20. April 2012 in Prag werden alle diese Themen und viele weitere wichtige Aspekte der GMP-/FDA-gerechten Anwendung von HPLC im GMP-Labor ausführlich dargestellt und intensiv diskutiert. Nutzen Sie diese Möglichkeit und bereiten Sie Ihr HPLC-Labor auf die nächste FDA-Inspektion vor.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG