HPRA-Guide für Sponsoren klinischer Studien

Irlands "Health Products Regulatory Authority" (HPRA) hat unlängst eine Empfehlung für wissenschaftliche Sponsoren herausgegeben und ihren Guide für Anträge auf klinische Prüfstudien aktualisiert. Dieser Guide enthält nun neue Abschnitte, die wissenschaftliche und andere nichtkommerzielle Organisationen dabei unterstützen sollen, Studien zu sponsern und sich auf GCP-Inspektionen ("Good Clinical Practice" = Gute klinische Praxis) vorzubereiten.

Sponsoren sollten die EU und ICH (International Council for Harmonization) GCP-Dokumente berücksichtigen, um sicherzustellen, dass deren Vorgaben eingehalten werden. Neue Sponsoren sollten außerdem einen Experten hinzuziehen, der ihre Systeme und Verfahren prüft, bevor sie eine klinische Studie beginnen.

Für wissenschaftliche Sponsoren gelten dieselben Vorschriften wie für kommerzielle Arzneimittelentwickler, sie werden jedoch vor einige besondere Herausforderungen gestellt. Viele wissenschaftliche Gruppen verfügen über weniger Erfahrung, wenn es darum geht, die Durchführung einer klinischen Studie zu beantragen oder die Einhaltung der Vorgaben bei der Studie sicherzustellen. Der Effekt dieses Mangels an Erfahrung wird verstärkt durch die Tatsache, dass einige regulatorische Dokumente in erster Linie für Unternehmen erstellt wurden, die auf dem Weg zu einem Zulassungsantrag sind. Daher empfiehlt die Behörde nichtkommerziellen Organisationen und deren Prüfern, zunächst festzustellen, ob sie über die Ressourcen, Intrastruktur, Systeme und Verfahren verfügen, um eine GCP-gerechte Studie durchzuführen. Die HPRA erklärt, dass zum Sponsern einer klinischen Studie auch gehört, die rechtlichen Verantwortlichkeiten zu übernehmen, wie etwa die Sicherheitsberichterstattung, welche ein gewisses Maß an Vorbereitung erfordern.

In seltenen Fällen wird die HPRA wissenschaftlichen Sponsoren bei Eintragungen in die "EudraVigilance"-Datenbank Hilfestellung leisten. Sponsoren, die Unterstützung wünschen, müssen diese bei der Einreichung ihres Antrags für eine klinische Studie mit beantragen. Wenn die HPRA ihre Hilfe zusagt, werden die zeitlichen Vorgaben für die Einreichung unterbrochen, damit die Behörde die Fälle vor Abgabe des Antrags bearbeiten kann. Als Teil des Abkommens zur Zusammenarbeit wird der Sponsor gemeinsam mit der HPRA Zeitpläne festlegen.

Der andere neue, auf wissenschaftliche Sponsoren fokussierte Abschnitt bezieht sich auf GCP-Inspektionen. Wissenschaftliche Sponsoren können auf existierende europäische Dokumente zurückgreifen, um sich auf Inspektionen vorzubereiten (siehe auch: "GCP - Durchführungsverordnung zu Inspektionsverfahren veröffentlicht"). Während diese Dokumente für alle Sponsoren gelten, ist die HPRA jedoch der Ansicht, dass sie auf kommerzielle Organisationen zugeschnitten sind. Daher hat die HPRA Beschreibungen der Schlüsselsysteme herausgegeben, die Inspektoren bei wissenschaftlichen Sponsoren überprüfen werden.

Die Beschreibungen umfassen Organisation, Personal, Betriebsstätten, Qualitätsrisikomanagement (QRM), Datenintegrität und andere Faktoren, die für den GCP-konformen Ablauf aller klinischen Studien wichtig sind. In jedem Fall bezieht sich die HPRA auf die Einzelheiten, die für wissenschaftliche Sponsoren von besonderer Bedeutung sind. Beispielsweise stellt der Abschnitt zu Organisation und Personal fest, dass Prüfer, Sicherheitskomitees und andere nichtkommerzielle Organisationen oft als der medizinische Experte in wissenschaftlich gesponserten Studien agieren. Laut HPRA ist dies zulässig; der Sponsor muss jedoch vor Inspektoren belegen können, dass diese Organisationen auch als Teil des QRMs betrachtet werden.

Die HPRA hat die Aktualisierung auch dafür genutzt, die Abschnitte des Guides zu Studienabschlusserklärungen, wesentlichen Änderungen an einer Studie und anderen Themen anzupassen (siehe HPRA Guide).