ICH bekommt neue Mitglieder und informiert über ICH Q3D Umsetzung

Die International Conference on Harmonisation (ICH) ist die wichtigste Organisation zur Harmonisierung von Anforderungen für die Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln. Diese Funktion will die ICH weiter ausbauen. Aus diesem Grund hat das ICH Steering Committee bei dem letzten Meeting in Minneapolis, USA, beschlossen, zwei neue Mitglieder aufzunehmen. Neben der amerikanischen FDA sind die EMA/EU- Kommission und die japanische Behörde Gründungsmitglieder. Nunmehr wird auch die Schweizer Behörde Swissmedic und die kanadische Behörde (Health Canada) in das ICH-Gremium aufgenommen.

Eine weitere wichtige Mitteilung wurde nach dem Minneapolis Treffen angekündigt. Die harmonisierte Guideline ICH Q3D Elemental Impurities (Metallische Verunreinigungen) wird im September 2014 den Status Step 4 erreichen. Damit gilt diese Guideline dann unter allen involvierten Organisationen als harmonisiert. Die FDA, EMA/EU-Kommission und die japanische Behörde MHLW werden das Dokument 1 zu 1 in die jeweils nationalen Regelwerke übernehmen. Dieser, letztlich nur noch formale, Vorgang wird als Step 5 bezeichnet.

Die neue ICH Q3D und die kürzlich verabschiedete ICH M7 (Genotoxic Impurities) sind Gegenstand des internationalen Impurities Forum in Berlin.

Quelle: Pressemitteilung des ICH Meetings in Minneapolis