ICH beschließt Entwicklung von ICH M11: CeSHarP

Bei der Kobe-Sitzung im Juni 2018 beschloss die ICH-Versammlung (International Council for Harmonization) die Einführung informeller Arbeitsgruppen zur Fertigstellung von Konzeptpapieren und Entwicklung von Businessplänen für drei neue Themen zur ICH-Harmonisierung (ICH Q13, ICH Q14, ICH M11). Eine der Gruppen wird sich mit ICH M11 "Clinical electronic Structured Harmonized Protocol (CeSHarP)" befassen.

Das neue Themengebiet wurde dem ICH-Komitee im Dezember 2017 vom PhRMA ("Pharmaceutical Research and Manufacturers of America"; der amerikanische Verband forschender Arzneimittelhersteller) vorgeschlagen, einer Handelsgruppe, die pharmazeutische Unternehmen in den USA vertritt. Die Arbeit an offiziellen Konzeptpapieren und Arbeitsplänen wird jetzt beginnen.

Die neue ICH M11 Guideline wird sich mit der Einführung ausführlicher elektronischer Standards für die Berichte/Protokolle klinischer Studien zur Nutzung in "electronic Common Clinical Trial Submissions (eCCTS)" befassen. Die Arbeit ist Teil des ICH M2 "ESTRI Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information" EWG-Arbeitsplans (welcher auch die Harmonisierung von e-Trial Master File (eTMF) Metadaten beinhaltet).

Zusätzlich wurde von der Versammlung der Kobe-Sitzung die Überarbeitung der Fragen und Antworten zur elektronischen Einreichung von "Individual Case Study Reports" eICSRs, (E2B(R3)) beschlossen (Schritt 4 im ICH-Prozess).

Weitere Details zum Umfang dieser neuen Harmonisierungsaktivitäten finden Sie auf der ICH-Website.