ICH E17 Guideline zu Multi-Regionalen Klinischen Studien erreicht Step 2b des ICH-Prozesses

Im Juni 2016 hat die ICH E17 Guideline zu Multi-Regionalen Klinischen Studien Step 2b des ICH-Prozesses erreicht und geht nun in die Konsultationsphase (Step 3). Diese neue ICH Guideline wurde erarbeitet, um Unterstützung bei den Grundprinzipien für die Planung und das Design multi-regionaler klinischer Studien (MRCTs) zu liefern.

Momentan gibt es keine ICH Guidelines für die Planung und das Design multi-regionaler klinischer Studien (MRCTs = klinische Studien, die in mehr als einer Region unter einem einzigen Protokoll laufen). Die aktuelle Guideline definiert die Grundsätze für die Planung/ das Design von MRCTs, um die Akzeptanz von MRCTs durch mehrere Zulassungsbehörden zu erhöhen. Die Guideline betont, dass es momentan herausfordernd sein kann, sowohl operativ als auch wissenschaftlich, ein globales Arzneimittelentwicklungsprogramm durchzuführen, unter anderem aufgrund von verschiedenen und teilweise gegensätzlichen Anforderungen der jeweiligen Behörden. Gleichzeitig ist es für Zulassungsbehörden schwierig, die Daten aus MRCTs für eine Arzneimittelzulassung zu bewerten. Häufig werden Daten aus MRCTs bei mehreren Zulassungsbehörden eingereicht. Hier wäre ein vorheriger harmonisierter Blick auf den Studienplan hilfreich.

Die neue Guideline soll eine effizientere Arzneimittelentwicklung unterstützen und einen schnelleren Zugang zu Arzneimitteln ermöglichen. Außerdem können gemäß der neuen Guideline durchgeführte MRCTs die wissenschaftlichen Kenntnisse über die verschiedenen Behandlungseffekte in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen und Ethnien innerhalb eines einzigen Studienprotokolls verbessern. Solche Informationen sind für die zeitgleiche Entwicklung von Arzneimitteln notwendig, die für die Behandlung breiter Patientenpopulation vorgesehen sind.

Die Grundanforderungen und wichtigsten Überlegungen für multi-regionale klinische Studien sind:

• Die teilnehmenden Regionen sollten eine einheitliche Studienhypothese mit gemeinsam verwendeten Vergleichspräparaten haben (die Komparatoren sollten grundsätzlich in allen teilnehmenden Regionen die gleichen sein).
• Ein primärer Endpunkt, der für alle Regionen als klinisch sinnvoll betrachtet wird (Grundsätze für die Endpunkt-Auswahl und -Definitionen finden sich in ICH E9).
• Die teilnehmenden Standorte sollten in der Lage sein, eine gut beschriebene, gut charakterisierte Population geeigneter Probanden zusammenzustellen (klare und spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien, die in allen Regionen akzeptiert und umgesetzt werden können, sollten ins Protokoll aufgenommen werden).
• Alle an MRCTs teilnehmenden Standorte sollten gültige Qualitäts- und regulatorische Standards (Einhaltung der ICH E6-GCP Standards) erfüllen.
• Monitoringpläne sollten vorher festgelegt und implementiert werden.
• Rechtzeitige und präzise Informationen sollten zwischen dem Sponsor, dem Studien-Management-Team und den teilnehmenden Regionen fließen.

Es wird empfohlen, frühzeitig in der Planungsphase wissenschaftliche Beratungs-Meetings mit den verschiedenen Zulassungsbehörden zu führen, um ihr Einverständnis für den vorgeschlagenen gesamten Entwicklungsplan und die Akzeptanz der MRCT-Daten für die Zulassung einzuholen.

Mehr Informationen finden Sie im Entwurfsdokument "ICH E17 GENERAL PRINCIPLES FOR PLANNING AND DESIGN OF MULTI-REGIONAL CLINICAL TRIALS".

Der Entwurf der E17 Guideline steht zum Download bereit auf der Efficacy Guidelines Seite der ICH Webseite. Bitte schicken Sie Ihre Kommentare zum Entwurf der E17 Guideline per E-Mail an das ICH Sekretariat. Mehr Details finden Sie auf der "ICH Open Consultation page".