ICH E2D(R1)-Leitlinienentwurf zu Post-Approval Safety Data

Der ICH E2D(R1)-Leitlinienentwurf zu "Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports (ICSRs)" erreichte im Februar 2024 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ging in die Konsultationsphase. Die Frist für Kommentare für Europa läuft bis zum 22. Juni 2024. Darüber hinaus wurde von der E2D Expert Working Group eine Step 2 Informationspräsentation entwickelt, die nun auf der E2D(R1) Webseite zum Download zur Verfügung steht.

Digitale Plattformen

Der Leitfadenentwurf aktualisiert den bestehenden E2D-Leitfaden mit dem Titel "E2D Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting", der im Jahr 2003 veröffentlicht wurde. Das Dokument soll die Verwendung neuer oder zunehmend genutzter digitaler Plattformen (z. B. soziale Medien, Marktforschungsprogramme, Patientenunterstützungsprogramme) klären und die Terminologie und Standards für die Meldung von unerwünschten Ereignissen nach dem Inverkehrbringen aktualisieren.

Zu den digitalen Plattformen gehören soziale Medien, Websites, Internetforen, Chatrooms und Softwareanwendungen (Apps). Es sollte jedoch generell unterschieden werden zwischen den digitalen Plattformen, die unter der Verantwortung des Zulassungsinhabers stehen, und denjenigen, die nicht unter seiner Verantwortung stehen. Die Zulassungsinhaber sollten digitale Plattformen, für die sie verantwortlich sind (d. h. digitale Plattformen, die sich im Besitz des Zulassungsinhabers befinden und von ihm oder in seinem Namen kontrolliert oder betrieben werden), regelmäßig auf unerwünschte Ereignisse/Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Adverse Events/Adverse Drug Reactions, AEs/ADRs) überprüfen. Die Häufigkeit des Screenings sollte es ermöglichen, AEs/ADRs innerhalb der vorgeschriebenen Meldefristen zu identifizieren und zu melden. AEs/ADRs sollten je nach dem Kontext, in dem der Zulassungsinhaber die Meldung erhalten hat, als spontan oder aufgerufen behandelt werden. So sollten z. B. SARs/ADRs, die von Patienten spontan auf der Produktwebsite eines Zulassungsinhabers gemeldet werden, als Spontanmeldungen behandelt werden. SARs/ADRs, die im Rahmen eines ODCS (Organized Data Collection System) identifiziert werden, das auf einer digitalen Plattform unter der Verantwortung des Zulassungsinhabers durchgeführt wird, sollten als aufgerufene Meldungen betrachtet und entsprechend der Dokumentation, die die ODCS-Aktivität beschreibt, behandelt werden.

Von den Zulassungsinhabern wird jedoch nicht erwartet, dass sie digitale Plattformen, für die sie nicht zuständig sind, auf SARs/ADRs untersuchen oder überprüfen. Wenn ein Zulassungsinhaber Daten von einer digitalen Plattform, für die er nicht verantwortlich ist, überprüft oder darauf zugreift und die Aktivität des Zulassungsinhabers in einer geplanten Weise durchgeführt wird, die mit einer organisierten Datenerhebung übereinstimmt, sollte der Zulassungsinhaber diese Aktivität als ODCS betrachten.

Vertragliche Vereinbarungen

Die Vermarktung vieler Arzneimittel erfolgt durch vertragliche Vereinbarungen zwischen zwei oder mehreren Unternehmen, die ein oder mehrere Produkte mit demselben Wirkstoffnamen in demselben oder in verschiedenen Ländern/Regionen vermarkten können. Die Pharmakovigilanz-Vereinbarungen können sich erheblich im Hinblick auf den Informationsaustausch zwischen den Unternehmen und regulatorischen Verantwortlichkeiten unterscheiden. Es ist daher wichtig, dass in den Vereinbarungen das Management und die Berichterstattung über ICSR (d. h. die Verfahren für den Austausch von Sicherheitsinformationen, einschließlich der Fristen und der Zuständigkeiten für die behördliche Berichterstattung) in Übereinstimmung mit den lokalen und regionalen Anforderungen festgelegt werden. Es sollten Verfahren vorhanden sein, mit denen die Zuständigkeiten festgelegt und eine doppelte Berichterstattung an die Zulassungsbehörden vermieden wird (z. B. klare Zuweisung der Zuständigkeit für die Literaturüberwachung und die ICSR-Berichterstattung (auch aus Quellen der Zulassungsbehörden). Letztendlich ist jedoch der Zulassungsinhaber für die Berichterstattung innerhalb der vorgeschriebenen Fristen verantwortlich. Daher sollten die Vertragspartner den Zeitraum für den Datenaustausch so kurz wie möglich halten, um die Einhaltung der Pflichten des Zulassungsinhabers zu ermöglichen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der ICH Efficacy Guidelines.