ICH kündigt neue E19 Leitlinie zur Optimierung der Erfassung von Sicherheitsdaten an
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26/27 November 2024
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Das International Council for Harmonization (ICH) gab am 26. Juli 2017 die Verfügbarkeit des E19 Konzeptpapiers zur Optimierung der Erfassung von Sicherheitsdaten bekannt. Das Konzeptpapier schlägt eine international vereinheitlichte Leitlinie dafür vor, wann es sinnvoll ist, einen selektiven Ansatz zur Erfassung von Sicherheitsdaten in einigen späten Prä- oder Post-Marketing-Studien zu nutzen, und wie ein solcher Ansatz umgesetzt werden würde.
Das Dokument betont insbesondere, dass in den späteren Phasen der Arzneimittelentwicklung, wenn die üblichen Nebenwirkungen des Medikaments bekannt und dokumentiert sind, ein selektives Verfahren zur Erfassung von Sicherheitsdaten angebracht sein könnte, solange das Patientenwohl dadurch nicht gefährdet wird. Unter solchen Umständen können einige der routinemäßig in klinischen Studien gesammelten Daten möglicherweise nur begrenzte zusätzliche Kenntnisse liefern. Diese Daten könnten beinhalten: nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, routinemäßige Laborauswertungen, körperliche Untersuchungen, Vitalwerte und Begleitmedikation.
Kürzlich stellte die FDA eine Leitlinie für Situationen zur Verfügung, in denen die Erfassung ausgewählter Sicherheitsdaten ausreichend sein kann (siehe Artikel "Neuer FDA-Leitfaden über den Umfang von Sicherheitsdaten bei klinischen Studien in der letzten Phase und nach der Zulassung"). Allerdings sagt das ICH, dass aktuell keine gängige Leitlinie darüber verfügbar sei, wann die Nutzung von gezielten Sicherheitsdaten in späten oder Prä- oder Post-Marketing-Studien angebracht sei und wie ein solcher Ansatz umzusetzen wäre.
Darüber hinaus weist das ICH darauf hin, dass aus den Mitgliedern und Beobachtern entsprechend der Verfahrensordnung Experten für klinische Medizin, Biostatistik, Pharmazie, Arzneimittelsicherheit und regulatorischer Wissenschaft nominiert werden müssten. Es werde erwartet, dass während der Entwicklung der Leitlinie Patientenvertreter konsultiert werden.
Schließlich besagt das Dokument, dass die vorgeschlagene Leitlinie mit risikobasierten Ansätzen und Quality-by-Design-Prinzipien übereinstimmen werde.
Das ICH E19 Konzeptpapier und der Business Plan stehen auf der Website des ICH im Bereich "Efficacy" zum Download zur Verfügung.
