ICH Leitlinien Q14 / Q2(R2) - Entwicklung analytischer Methoden/Methodenvalidierung zur Consultation veröffentlicht

Die bisherige  harmonisierte Leitlinie Q2(R1) ist bereits seit 2005 in der derzeitigen Form in Kraft. Sie fasste damals die beiden Leitlinien Q2A, die Analysemethoden für erforderliche Validierungsparameter enthielt, und Q2B, die Leitlinie zur Methodik zusammen.

2018 wurde beschlossen, eine neue ICH-Qualitätsleitlinie zur Entwicklung von Analyseverfahren zu entwickeln (ICH Q14) und die ICH Q2(R1)-Leitlinie zur Validierung von Analyseverfahren zu überarbeiten, um möglicherweise beide Dokumente zur Vereinfachung und Klarheit in einem Dokument zusammenzufassen. (vgl. GMP News "Neues ICH Thema Q14 und Überarbeitung von Q2").

Parallel dazu erfolgte auch bei der USP die Entwicklung des Kapitel <1220> Analytical Procedure Life Cycle", welches im Oktober 2021 veröffentlicht wurde - siehe auch Analytical Procedure Life Cycle - New USP Chapter <1220> veröffentlicht.

Aktueller Status

Nach einer längeren Bearbeitungszeit wurden die beiden Dokumente zu ICH Q14 und ICH Q2(R2) am 24. März zur Konsultation durch die regulatorischen ICH Mitglieder veröffentlicht. Ziel ist dabei, eine Finalisierung bis zum Step4 bis Mai 2023.

ICH Q14 und ICH Q2(R2) beschreiben gemeinsam die Entwicklungs- und Validierungstätigkeiten, die während des Lebenszyklus eines analytischen Verfahrens zur Bewertung der Qualität von Arzneimitteln vorgeschlagen und Medizinprodukten (bei Kombinationsprodukten) werden.

• ICH Q14 befasst sich mit den wissenschaftlichen Grundlagen für die Entwicklung, das Änderungsmanagement und die Einreichungsanforderungen von Analyseverfahren für einen minimalen sowie erweiterten Ansatz.
• ICH Q2(R2) enthält Informationen und Angaben für die Erstellung, Einreichung und die Aufrechterhaltung des Nachweises, dass ein analytisches Verfahren für den Zweck geeignet ist (Sicherung der Arzneimittelqualität). I

Inhaltsübersicht ICH Q14

ICH Q14enthält dabei die folgenden Abschnitte:

1. Introduction (Objective of the Guideline)
2. Scope
3. Analytical Target Profile (ATP)
4. Knowledge and Risk Management in Analytical Procedure Development and Continual Improvement
5. Evaluation of Robustness and Parameter Ranges of Analytical Procedures
6. Analytical Procedure Control Strategy - Established Conditions for Analytical Procedures
7. Lifecycle Management and Post-Approval Changes of Analytical Procedures
8. Development of Multivariate Analytical Procedures
9. Development of Analytical Procedures for Real Time Release Testing: Special Considerations
10. Submission of Analytical Procedure Related Information
11. Glossary
12. References

Außerdem umfasst es folgende Anhänge

• Annex A - Analytical Procedure Lifecycle
  - Measurement of Stereoisomers as Specific Process Related Impurities in a Small Molecule Drug Substance (DS)
  - Measurement of Potency for an anti-TNF-alpha Monoclonal Antibody
• Annex B: Validation Strategies for MODRs
• Annex C: Example of Multivariate Model Lifecycle Components

Zusammenfassung

Zusammengefasst bilden ICH Q14 und ICH Q2(R2) die harmonisierten wissenschaftlichen und technischen Grundsätze für Analyseverfahren über den gesamten Lebenszyklus von Analyseverfahren ab.

ICH Q14 soll mit den beschriebenen Grundsätzen dazu führen, dass die Kommunikation zwischen Industrie und Regulierungsbehörden verbessert wird und eine effizientere, wissenschaftlich fundierte und risikobasierte Zulassung erreicht sowie das Änderungsmanagement von Analyseverfahren nach der Zulassung erleichtert wird.

Die revidierte Form des ICH Q2(R2) bildet weiterhin den allgemeinen Rahmen für die Validierung analytischer Verfahren, jetzt erweitert um neue Technologien (z. B. für biologische Produkte oder multivariate analytische Verfahren).

Weitere Informationen finden Sie auf der ICH Webseite.

CONCEPT HEIDELBERG organisiert am 4. Mai ein Live Online Seminar zu dieser wichtigen gesetzlichen Änderung. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich über die Änderungen zu informieren, die sich für die Validierung von analytischen Prüfverfahren ergeben. Der Referent ist Dr. Joachim Ermer. Er war bis vor kurzem Leiter QC Lifecycle Management im Bereich Wirkstoffe Frankfurt Chemie sowie als Globaler Sanofi Referenzstandard-Koordinator. Hier finden Sie das aktuelle Live Online Seminar zur neuen ICH Draft Guideline Q2 Validation of Analytical Procedures (Revision 2).