ICH M12 Guideline zu Arzneimittelwechselwirkungen

Der Entwurf der ICH M12- Guideline zu Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurde im Juli 2022 auf der Website der EMA zur Kommentierung veröffentlicht. Nun wurde die finale ICH M12-Guideline von der EMA publiziert. Sie wird ab dem 30. November 2024 in Kraft treten. Mit ihrem Inkrafttreten wird die Leitlinie die EMA-Leitlinie zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen ersetzen. Im Vergleich zur bestehenden EMA-Leitlinie geht die ICH M12 nicht in gleichem Maße auf Arzneimittelinteraktionen im Magen-Darm-Trakt ein. Dies wird durch die Entwicklung eines begleitenden EMA-Leitfadens angesprochen, der voraussichtlich die Form eines Fragen-und-Antworten-Dokuments haben wird.

Die finale ICH M12- Guideline und die ergänzenden M12-Fragen und Antworten (Q&As) wurden kurz vor der ICH-Tagung in Fukuoka im Mai 2024 verabschiedet. Die Leitlinie enthält Empfehlungen zur Förderung eines einheitlichen Ansatzes bei der Planung, Durchführung und Interpretation von enzym- oder transportergestützten In-vitro- und klinischen Arzneimittelinteraktionsstudien (Drug-Drug Interaction, DDI) während der Entwicklung eines therapeutischen Produkts. Die unterstützenden Fragen und Antworten sollen zusätzliche Klarheit schaffen und die Vereinheitlichung der Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen verbessern.

Darüber hinaus soll der einheitliche Ansatz die Anforderungen der verschiedenen Zulassungsbehörden an die pharmazeutische Industrie verdeutlichen und so eine effizientere Nutzung der Ressourcen ermöglichen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der ICH Multidisciplinary Guidelines.