ICH M15-Leitlinienentwurf zur modellgestützten Entwicklung von Arzneimitteln

Der Entwurf der ICH M15 Guideline on General Principles for Model-Informed Drug Development (MIDD) hat Step 2a/b erreicht und wurde von der ICH-Versammlung gebilligt. Das Dokument soll allgemeine Empfehlungen für die Planung, Modellbewertung und Dokumentation der aus MIDD abgeleiteten Evidenz liefern. Darüber hinaus enthält das Papier einen harmonisierten Bewertungsrahmen mit zugehöriger Terminologie.

Hintergrund und Umfang

Die Entwicklung von Arzneimitteln ist ein sequentieller und iterativer Prozess, bei dem MIDD eine wichtige Rolle spielen kann. Wenn MIDD-Evidenz zur Beantwortung interessanter Fragen beitragen kann, ermöglicht eine frühzeitige Planung, dass die zu generierenden Daten in den Gesamtplan der Arzneimittelentwicklung aufgenommen werden. Es ist davon auszugehen, dass neue Fragen von Interesse auftauchen werden, und der zugehörige Plan könnte sich mit dem Zuwachs an Daten und Wissen weiterentwickeln. Wie es in dem Dokument heißt, können "einige dieser Iterationen jedoch die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden erfordern, um eine Abstimmung mit der MIDD-Planung zu erreichen" (Übers. der Red.).

Gemäß ICH M15 ist MIDD definiert als der strategische Einsatz von computergestützten Modellierungs- und Simulationsmethoden (z. B. agentenbasierte Modelle, künstliche Intelligenz / maschinelles Lernen), die nichtklinische und klinische Daten, Vorinformationen und Wissen (z. B. Arzneimittel- und Krankheitsmerkmale) integrieren, um Evidenz zu generieren. Die Leitlinie gilt sowohl für aktuelle als auch für neue Modellierungs- und Simulationsmethoden und -anwendungen. Das Dokument enthält jedoch keine Details zu den technischen Aspekten der Modellentwicklung. 

Der Entwurf der ICH M15-Leitlinie besteht aus einem Kerndokument mit Abschnitten über den Rahmen für die MIDD-Evidenzbewertung, die Modellbeurteilung, die MIDD-Berichterstattung und  -Einreichung, sowie den folgenden drei Anhängen:

• Anhang 1: Tabelle für die MIDD-Evidenzbewertung
• Anhang 2: Inhalt des Berichts 
• Anhang 3: Glossar

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der ICH Multidisciplinary Guidelines.