ICH mit neuen Arbeitsgruppen im Bereich Klinische Studien

Das ICH Steering Committee hat die Gründung von vier neuen ICH Expertenarbeitsgruppen zugestimmt:

• Die E6(R2) Arbeitsgruppe wird an der Entwicklung einer Ergänzung der aktuellen E6(R1) GCP-Guideline arbeiten.

Die Herangehensweise soll die Implementierung innovativer Ansätze für das Design, Management, Aufsicht, Durchführung, Dokumentation und Berichtung klinischer Studien ermöglichen, um den Schutz menschlicher Leben und die Datenqualität besser zu gewährleisten.

• Die E11(R1) Expertenarbeitsgruppe wird ein Anhang der aktuellen ICH E11 Guideline für die klinische Untersuchung von Arzneimitteln bei der  pädiatrische Zielgruppe entwickeln.

Dieser Anhang wurde vorgeschlagen, um neue wissenschaftliche und technische Fortschritte der pädiatrischen Arzneimittelentwicklung zu fördern.

• Die E17 Expertenarbeitsgruppe wird eine neue Guideline über die Grundprinzipien für die Planung/ Design multi-regionaler klinischen Studien(MRCTs) erarbeiten.

Das Ziel ist eine harmonisierte internationale Guideline zur Förderung der angemessenen Durchführung von MRCT mit besonderem Fokus auf wissenschaftlichen Aspekten der Planung/ Design von MRCTs. Diese neue Leitlinie soll das Guidance Dokument zu MRCTs in der ICH E5(R1) Guideline ergänzen und die MRCT-Datenakzeptanz durch mehrere Aufsichtsbehörden vereinfachen.

• Die E18 Expertenarbeitsgruppe wird eine neue Guideline für genomische Probenahmeverfahren entwickeln.

Obwohl die ICH E15 Guideline die Definition von Mustercoding beschreibt, gibt es momentan keine harmonisierte ICH Guideline für genomische Probenahmen in klinischen oder anderen Studien. Die Harmonisierung soll die Informationen aus den Studien für z.B. Probenahme und Analyse (inkl. ethische Erwägungen) maximieren und die Implementierung von Pharmakogenomik  zum Nutzen aller Beteiligten erleichtern.

Quelle: ICH Newsroom