ICH plant Q&A zu ICH Q7
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22./23. Januar 2025
Pflichten, Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
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Am 17. Oktober 2012 hat das International Committee for Harmonisation (ICH) ein Konzeptpapier veröffentlicht. Laut der Veröffentlichung arbeitet die ICH Arbeitsgruppe (Implementation Working Group Q7 IWG) momentan an einem Fragen-und-Antworten-Dokument über Q7.
Der ICH Q7 Leitfaden "GMP für Wirkstoffe" (vormals ICH Q7A) ist eine in den USA, Europa und Japan gültige harmonisierte Guideline, die im November 2000 verabschiedet wurde. Inzwischen wurden neue Qualitätskonzepte entwickelt. Insbesondere die Guidelines ICH Q8, Q9, Q10 und Q11 haben die Interpretation von GMP deutlich beeinflusst. Technische Aspekte in Bezug auf GMP für Wirkstoffe - auch in Zusammenhang mit den neuen ICH Richtlinien - müssen betrachtet werden, um Erwartungen während Inspektionen zu harmonisieren.
Die ICH-Arbeitsgruppe wird die existierenden Q&A-Dokumente berücksichtigen - wie z.B. das ICH Q7 Q&A-Dokument der PIC/S. Laut dem nun publizierten Konzeptpapier hat es sich gezeigt, dass manche individuelle Implementierungsansätze zu einer nicht-harmonisierten Interpretation und zu neuen Anforderungen geführt haben. Das erste Treffen der IWG-Arbeitsgruppe hat in November 2012 stattgefunden. Die Step 2 und Step 4 Dokumente sollen 2014 publiziert werden.
Das internationale Training-Programm von der APIC/CEFIC in Zusammenarbeit mit der ECA wurde vor kurzem angepasst. Das inhaltliche Programm für die kommende ICH Q7 Woche im Februar 2013 wurde erweitert, um Q8, Q9, Q10 und Q11 für die Implementierung von ICH Q7 zu berücksichtigen.
Quelle: Konzeptpapier Q7 Q&As
