ICH Q12 verabschiedet

Das International Council for Harmonization (ICH) hat sich vom 16. bis 20. November 2019 in Singapur getroffen. Der Meilenstein dieses Treffens war die Verabschiedung der neuen ICH Q12 Guideline (Schritt 4 des ICH-Prozesses) zu den technischen und regulatorischen Ansätzen für ein flexibleres Produktlebenszyklus-Management. Die neue ICH Q12 Guideline mit zwei Anhängen ergänzt die ICH Qualitätsrichtlinien Q8 bis Q11. Laut ICH zielt die Guideline darauf ab, Innovationen und kontinuierliche Verbesserungen im Pharmasektor zu fördern und die Qualitätssicherung und zuverlässige Produktversorgung zu stärken, einschließlich einer proaktiven Planung von Anpassungen innerhalb von globalen Lieferketten.

Um einen standardisierten Ansatz zu gewährleisten, definiert die Guideline die Kategorisierung von CMC-Änderungen nach der Zulassung, festgelegte Bedingungen (ECs = Established Conditions), Post-Approval Change Management Protokolle (PACMPs) und Product Lifecycle Management (PLCM) Konzepte. Insbesondere wird in der Guideline das Zusammenspiel zwischen Zulassung und GMP-Inspektion hervorgehoben.

Nach der Veröffentlichung der endgültigen Q12 Guideline und ihrer Annex-Dokumente auf der ICH-Website wird die nächste Phase die Implementierung von ICH Q12 in den ICH-Regionen sein. Insbesondere in der EU wird jedoch eine Überarbeitung der lokalen Vorschriften (z.B. der EU Variations Regulation) erforderlich sein, um die Konzepte von Q12 vollständig umzusetzen. In den USA hingegen ist die ICH Q12 vollständig mit dem etablierten Rechtsrahmen kompatibel.

Darüber hinaus hat die ICH Versammlung einen Vorschlag für die Überarbeitung der ICH Q9-Guideline zum Qualitätsrisikomanagement überprüft. Die ICH Versammlung nahm den Entwurf eines Konzeptpapiers zur Überarbeitung von ICH Q9 an. Im Hinblick auf andere laufende Arbeiten an den Q-Guidelines wird mit dem Vorhaben allerdings zeitlich verzögert begonnen werden.

Weitere Informationen finden Sie in der ICH-Pressemitteilung.