ICH Q3C: Korrigierte Version der Guideline für Restlösemittel veröffentlicht

Seit Ende April 2022 ist die Revision der "ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version wurde nun korrigiert und in ihrer neuen Form veröffentlicht.

Grundsätzlich ist die Guideline in vier Kapitel (mit jeweiligen Unterkapiteln), ein Glossar, drei Anhänge und in fünf sogenannte "Parts II-VI" für PDE Werte eingeteilt. In der folgenden Auflistung des Inhaltsverzeichnisses finden Sie die einzelnen Themen und Unterthemen der Leitlinie:

1. Introduction
2. Scope of the guideline
3. General principles
     3.1. Classification of residual solvents by risk assessment
     3.2. Methods for establishing exposure limits
     3.3. Options for describing limits of class 2 solvents
     3.4. Analytical procedures
     3.5. Reporting levels of residual solvents
4. Limits of residual solvents
     4.1. Solvents to be avoided
     4.2. Solvents to be limited
     4.3. Solvents with low toxic potential
     4.4. Solvents for which no adequate toxicological data was found
Glossary
Appendix 1. List of solvents included in the guideline
Appendix 2. Additional background
    A2.1 Environmental regulation of organic volatile solvents
    A2.2 Residual solvents in pharmaceuticals
Appendix 3. Methods for establishing exposure limits
Part II: PDE for Tetrahydrofuran
Part III: PDE for N-Methylpyrrolidone (NMP
Part IV: PDE for Cumene
Part V: PDE for Triethylamine and PDE of Methylisobutylketone
Part VI: PDE for 2-Methyltetrahydrofuran, Cyclopentyl Methyl Ether, and Tertiary-Butyl Alcohol

In der korrigierten Version der Leitlinie wurde in Kapitel "4.4. Solvents for which no adequate toxicological data was found" Methyltetrahydrofuran aus Tabelle 4 herausgenommen.

Die korrigierte "ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents" sowie alle weiteren gültigen "Quality (Q)-Guidelines" können Sie auf der Webseite der ICH einsehen.