ICH Q3C: Neue Version der Guideline für Restlösemittel veröffentlicht

Seit Ende April 2024 ist die neunte Revision der "IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS Q3C(R9)" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version beinhaltet Überarbeitungen und Anpassungen in Abschnitt 3.4 Analytical Procedures.

Der aktualisierte Abschnitt 3.4 Analytical Procedures lautet nun wie folgt:

"Residual solvents are typically determined using chromatographic techniques such as gas chromatography. Any harmonised procedures for determining levels of residual solvents as described in the pharmacopoeias should be used, if feasible. Otherwise, manufacturers would be
free to select the most appropriate validated analytical procedure for a particular application. If only Class 3 solvents are present, a non-specific method such as loss on drying may be used, if the method is properly validated. The impact of solvent volatility on the test method should be
considered in the validation.
Validation of methods for residual solvents should conform to the current version of ICH guideline Q2 on Validation of Analytical Procedures."

Die "IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS Q3C(R9)" sowie alle weiteren gültigen "Quality (Q)-Guidelines" können Sie auf der Webseite der ICH einsehen.