ICH Q3D: Neue Version der Guideline für Verunreinigungen veröffentlicht

Seit Ende April 2022 ist die zweite Revision der "Guideline for Elemental Impurities Q3D(R2)" der ICH (INTERNATIONAL COUNCIL FOR HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE) auf der Webseite der ICH unter der Rubrik "Quality Guidelines" einzusehen. Diese Version beinhaltet Überarbeitungen und Anpassungen in den Anhängen (Appendices) 2 und 3. Neu hinzugefügt wurde Appendix 5.

Appendix 2: Established PDEs for Elemental Impurities

Die PDE (Permitted Daily Exposure)-Werte für die drei folgenden Substanzen Nickel, Gold und Silber wurden in Appendix 2 angepasst.

Appendix 3: Individual Safety Assessments

In dem dritten Anhang wurden die Passagen zu den Monographien der Substanzen Gold (Seite 41-42 der Guideline) und Silber (Seite 62-63 der Guideline) überarbeitet.

Appendix 5: Limits for Elemental Impurities by the Cutaneous and Transcutaneous Route

Appendix 5 wurde in der zweiten Revision der Guideline neu hinzugefügt und beinhaltet Angaben zu den Grenzwerten der Verunreinigungen für kutan oder transkutan applizierte Arzneimittel. Dieser Anhang ist in die folgenden acht Punkte eingeteilt, wobei Absatz 3 und 4 jeweils Unterpunkte beinhalten:

• 1 Background
• 2 Scope
• 3 Principals of Safety Assessment for Cutaneous Products
  - 3.1 Transcutaneous Absorption of Elemental Impurities (EI)
  - 3.2 PDE for Drug Products Directly Applied to the Dermis
• 4 Establishing the Cutaneous Permitted Daily Exposure (PDE)
  - 4.1 Establishing the Cutaneous Modifying Factor (CMF)
  - 4.2 Cutaneous PDE
  - 4.2.1 Derivation of PDE for EI, other than Arsenic (As) and Thallium (Tl)
  - 4.2.2 Derivation of PDE for Arsenic
  - 4.2.3 Derivation of PDE for Thallium
• 5 Cutaneous Concentration Limits for Ni and Co
• 6 Product Risk Assessment
• 7 Cutaneous PDE Value
• 8 References

Die vollständige „Guideline for Elemental Impurities Q3D(R2)” sowie alle weiteren gültigen „Quality (Q)-Guidelines“ können Sie auf der Webseite der ICH einsehen.