ICH Q4B - Allgemeine Kapitel zur Harmonisierung von Sterilitätstests fertiggestellt

Mit Step 5 ist die Harmonisierung der Arzneibuchmethoden für Sterilitätstests abgeschlossen. Die ICH arbeitet seit mehreren Jahren an der Harmonisierung der Arzneibuchvorgaben in den Regionen EU, USA und Japan. Ausgehend von der Bewertung der Q4B Expert Working Group (EWG) empfiehlt das ICH Steering Committee, dass die Arzneibuchtexte Ph. Eur. 2.6.1. Sterility, JP 4.06 Sterility Test und USP <71> Sterility Tests unter den aufgeführten Bedingungen als austauschbar betrachtet werden. Die Testbedingungen für medizinische Produkte wie z. B. Nähte liegen außerhalb der Empfehlungen der ICH.

Wie immer bei den ICH-Harmonisierungsprozessen gibt es einen Zusatz. Demnach kann die FDA einen Nachweis verlangen, dass die gewählte Methode für ein bestimmtes Material oder Produkt geeignet und zulässig ist, unabhängig von ihrem Ursprung. Für die Europäische Union wird dabei wie folgt erläutert: "Die europäischen Arzneibuchmonografien sind innerhalb der EU verpflichtend anzuwenden. Die Zulassungsbehörden können den Verweis in einem Zulassungs-, Folge- oder Änderungsantrags akzeptieren, indem sie die Verwendung des entsprechenden Textes aus einem anderen Arzneibuch, wie in Abschnitt 2.1 erwähnt, angeben. Dies sollte in Übereinstimmung mit den Bedingungen des vorliegenden Annex erfolgen, der auf Basis der oben erklärten Vergleichbarkeit die Bedingungen des Ph.Eur. Kapitels Sterilität 2.6.1. erfüllt."

Weitere Details finden Sie im vollständigen Dokument  "ICH guideline Q4B Annex 8 on evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions sterility test - general chapter".