ICH Q4B - Annex 7(R2) zu "Dissolution Testing" jetzt auch in USA verbindlich
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Von der FDA wurde im Juni 2011 die Guidance for Industry "Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions - Annex 7(R2) - Dissolution Test General Chapter" veröffentlicht.
Ziel der ICH Q4B Aktivitäten durch die entsprechende Q4B Working Group ist es ja, für ausgewählte Texte des Arzneibuchs, die gegenseitige Anerkennung durch regulatorische Behörden in den drei ICH Regionen zu erleichtern. Hierdurch sollen auch überflüssige Prüfungen durch die pharmazeutische Industrie vermieden werden.
Der aktuelle Annex stellt bereits die zweite Revision dieses Dokuments dar. In dieser zweiten Revision von Q4B Annex 7 werden zusätzliche Geräte zur Wirkstoff-Freisetzung - für die die Austauschbarkeit in den drei ICH Regionen gilt - spezifiziert: die Basket-Apparatur (Apparatur 1), die Paddle-Apparatur (Apparatur 2) und die Durchflusszelle.
Ebenfalls aktualisiert wurden die Hinweise zur Implementierung durch die FDA, die Europäische Union und durch die zuständige Behörde in Japan (MHLW).
Zu den FDA-spezifischen Anmerkungen gehört der Hinweis, dass die von der FDA schon früher vorgeschlagene mechanische Kalibrierung von Geräten zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung, ausreichend ist, die CGMP Forderungen nach Kalibrierung von Dissolution Geräten zu erfüllen. Das Dokument zur mechanischen Kalibrierung finden Sie hier.
Den vollständigen ICH Q4B - Annex 7(R2) können Sie hier anschauen.
Der ECA Education Course "Dissolution Testing" vom 2.-4. November 2011 in Berlin gibt Ihnen einen ausgezeichneten Überblick über die aktuellen Arzneibuch-Anforderungen. Als Highlight ist eine Besichtigung der Dissolution Roboter in den Labors von Bayer HealthCare Pharmaceuticals in Berlin Bestandteil des Programms.
Autor:
Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG